药品内包材能用械备号吗

zhangjian

最近公司想更换内包材供应商，查到一家供应商注册号为“械备”，不是药包。我想问一下，咱们药品内包材必须用药包吗？械备可以不？有文件规定吗？还有我们药品里配备冲洗器，这种属于医疗器械的是不是不用药包号，用械备号就可以？

luknqqnuq1

看你物品类型和预期用途区分一下啊

药包材、器械 是不同的分类，没有什么必然的替代关系

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《药品包装材料、容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第21号），药品内包材必须符合药品包装材料的相关标准和要求，并应使用药包注册证。械备号是针对医疗器械的备案编号，不适用于药品内包材。因此，您的公司在选择新的内包材供应商时，应确保其具有合法的药包注册证，而非械备号。

至于您提到的药品中配备的冲洗器，如果该冲洗器属于医疗器械范畴，那么它应当遵循医疗器械的相关规定，使用械备号进行备案或注册。但请注意，这并不改变药品内包材需要用药包注册证的要求。

综上所述，建议您公司在更换内包材供应商时，务必确认对方具备相应的药包注册证，以确保合规性。同时，对于药品中的医疗器械部分，也应按照相关法规进行管理。

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zhangjian

机智鼠 发表于 2024-11-14 10:24
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《药品包装材料、容器管理办法》（国家食品药品监督管 ...

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