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[生产制造] 更衣确认

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发表于 2024-11-14 15:33:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,更衣确认D级和C级都要做吗?  而且,我一栋楼有两个车间,格局是一样的,能不能只做一个车间的更衣?代表我两个车间都可以进?
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发表于 2024-11-14 15:41:11 | 显示全部楼层
更衣确认一般都针对的是A/B级吧,C/D级我们都是培训下就完事了的

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不对,都需要做的  详情 回复 发表于 2024-11-14 15:48
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药徒
发表于 2024-11-14 15:44:40 | 显示全部楼层
可以,录像,和格局没关系, 和级别有关系,C级录个像就行,D级没必要
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药徒
发表于 2024-11-14 15:47:58 | 显示全部楼层
1.BCD级都需要做更衣确认。
2.相同的人员、进入相同洁净级别、两栋的更衣及净化方式完全相同、洁净服相同的话,可以只做一个车间。
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药徒
发表于 2024-11-14 15:48:33 | 显示全部楼层
转瞬 发表于 2024-11-14 15:41
更衣确认一般都针对的是A/B级吧,C/D级我们都是培训下就完事了的

不对,都需要做的
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药师
发表于 2024-11-14 15:49:32 | 显示全部楼层
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关法规,更衣确认是确保生产环境清洁和产品安全的重要环节。对于D级和C级洁净区,都需要进行更衣确认。这是因为不同级别的洁净区对微生物、尘埃等污染物的控制要求不同,更衣程序也有所区别。

关于您提到的一栋楼有两个车间的情况,如果两个车间的格局相同,且生产的产品种类、生产工艺、设备布局等都一致,那么可以考虑只做一个车间的更衣确认。但需要注意的是,即使如此,您仍需确保另一个车间的更衣流程与已确认的车间保持一致,以确保生产过程中的交叉污染风险降至最低。

此外,建议您参考《药品生产质量管理规范》(GMP)附录1中的相关规定,以及国家药监局发布的其他相关指南和通知,以确保您的更衣确认程序符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-11-14 15:50:35 | 显示全部楼层
C跟D,可以做一个,做C的,D培训就行
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发表于 2024-11-14 16:01:21 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2024-11-14 15:48
不对,都需要做的

C/D级又不是无菌区,更衣确认的目的是什么呢,确认人员更衣是否符合要求吗?这样的话仅培训加考核的话就行了吧

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法规上好像没有强制规定哪个级别的洁净区需要做更衣确认。我重新想想,需不需要做、哪个级别的需要做应该与生产的产品挂钩。B级作为灌装等高风险区、A级背景区,从风险角度应该大家都做,没争议吧;C级可以作为最终  详情 回复 发表于 2024-11-14 16:50
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药仙
发表于 2024-11-14 16:05:45 | 显示全部楼层
是对更衣动作的评估,选其一进行验证即可
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药士
发表于 2024-11-14 16:09:18 | 显示全部楼层
哎,往死里做吧,已经很难了,还不断的加成本,行业危矣

点评

卷死一个算一个  详情 回复 发表于 2024-11-14 16:31
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宗师
发表于 2024-11-14 16:28:20 | 显示全部楼层
在制药行业等对洁净环境有要求的领域,D级和C级通常都需要做更衣确认。

这是因为不同洁净级别对于更衣后人员所携带的微粒、微生物等污染物的要求不同。D级相对洁净要求稍低,C级要求更严格,更衣程序的有效性需要分别验证来确保人员在相应级别环境下不会对产品质量等造成污染风险。

对于有两个格局一样的车间,不能仅做一个车间的更衣确认来代表两个车间都可以。虽然车间格局相同,但每个车间都是独立的受控环境单元,空气净化系统、人员活动路线、设备布局等可能导致环境微生态等存在差异。并且不同车间可能生产不同的产品,风险也不同,所以每个车间都应该针对其特定的使用情况进行更衣确认。
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药徒
发表于 2024-11-14 16:31:08 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2024-11-14 16:09
哎,往死里做吧,已经很难了,还不断的加成本,行业危矣

卷死一个算一个
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药徒
发表于 2024-11-14 16:50:13 | 显示全部楼层
跟级别有关,跟区域,结构无关。
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药徒
发表于 2024-11-14 16:50:33 | 显示全部楼层
转瞬 发表于 2024-11-14 16:01
C/D级又不是无菌区,更衣确认的目的是什么呢,确认人员更衣是否符合要求吗?这样的话仅培训加考核的话就 ...

法规上好像没有强制规定哪个级别的洁净区需要做更衣确认。我重新想想,需不需要做、哪个级别的需要做应该与生产的产品挂钩。B级作为灌装等高风险区、A级背景区,从风险角度应该大家都做,没争议吧;C级可以作为最终灭菌的无菌药品灌装区,虽然风险没有B级高,但如果是生产无菌药品,人员作为最大污染源,更衣没有确认效果,仅仅通过培训的话,微生物负荷、细菌内毒素等指标控制有点麻烦,成品热原超标也是可能的,至少遇到检察官提问时不太好回答,因为做药品的都在讲风险两个字,都尽可能前移以降低风险。D级相对来说没那么敏感,看布局和产品吧,我们公司做无菌制剂的,D级也做更衣确认,会麻烦点,但架不住能降低污染可能性啊,人员好管理,产品质量有保障,退一步应对检查也好,别人看到也觉得规范。
仅个人想法,不一定对。
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药徒
发表于 2024-11-14 17:20:27 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2024-11-14 15:48
不对,都需要做的

更衣确认,风险高的区域,对微生物要求高。CD级本身对微生物负荷要求不高,我更衣只要遵循最基本的原则,表面取样,都能过,这么做有什么意义了,为了做而做,为了做给别人看。
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药徒
发表于 2024-11-14 17:22:05 | 显示全部楼层
GMP指南上说了,C/D级的多培训,实操考核就行,A/B级除了以上的要求,还要3次更衣确认
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发表于 2024-11-14 17:26:54 来自手机 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2024-11-14 16:50
法规上好像没有强制规定哪个级别的洁净区需要做更衣确认。我重新想想,需不需要做、哪个级别的需要做应该与生产的产品挂钩。B级作为灌装等高风险区、A级背景区,从风险角度应该大家都做,没争议吧;C级可以作为最终灭菌的无菌药品灌装区,虽然风险没有B级高,但如果是生产无菌药品,人员作为最大污染源,更衣没有确认效果,仅仅通过培训的话,微生物负荷、细菌内毒素等指标控制有点麻烦,成品热原超标也是可能的,至少遇到检察官提问时不太好回答,因为做药品的都在讲风险两个字,都尽可能前移以降低风险。D级相对来说没那么敏感,看布局和产品吧,我们公司做无菌制剂的,D级也做更衣确认,会麻烦点,但架不住能降低污染可能性啊,人员好管理,产品质量有保障,退一步应对检查也好,别人看到也觉得规范。
仅个人想法,不一定对。

我看了一下指南上是对A/B级有要求,主要是无菌制剂的话,洗瓶是有烘箱可以灭菌,然后配置也是需要除菌过滤过去的,在CD级管控的太严格,用处不是很大。我上家公司也是无菌制剂的,只对A/B级进行更衣确认,还是看各个公司的具体要求吧。只从风险管控上看增加更衣确认没有问题,但是感觉好多公司可能不会这么做。

点评

是的,无菌制剂指南要求无菌实验室和无菌生产区(包括A级、B级)必须做,其他级别的没有规定,公司自己评估。  详情 回复 发表于 2024-11-15 10:03
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药徒
发表于 2024-11-15 10:03:27 | 显示全部楼层
转瞬 发表于 2024-11-14 17:26
我看了一下指南上是对A/B级有要求,主要是无菌制剂的话,洗瓶是有烘箱可以灭菌,然后配置也是需要除菌过 ...

是的,无菌制剂指南要求无菌实验室和无菌生产区(包括A级、B级)必须做,其他级别的没有规定,公司自己评估。
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