验证管理的一个问题

在下潘洛斯 · 发表于 2024-11-18 09:37:04

又是看评论学知识的一天

药视网客服re4 · 发表于 2024-11-18 13:34:58

药视网客服re4 发表于 2024-11-15 09:15
这太适合学GMP验证管理课程了

哈哈哈，你可以搜一下药视网

科波拉陈 · 发表于 2024-11-18 16:28:12

其实没有变更，有必要做定期再验证吗？

yanbei · 发表于 2024-11-19 08:47:11

很多变更验证不会做那么全吧，一些CCA，都是针对性的做吧，变更一下就直接上周期性验证感觉少

kexinwdb · 发表于 2024-11-19 10:12:45

感谢分享~~~~~~~~~~~

青辞 · 发表于 2024-11-19 10:20:11

wzzz2008 发表于 2024-11-15 12:55
总结各位的回复，结论如下：
1、如果你变更验证做了全验证（吃了正餐），那么就可以按变更验证的时间， ...

深入浅出，鞭辟入里，

徐沧却 · 发表于 2024-11-19 11:16:58

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

合理合理，很恰当的比喻

chenqiang179 · 发表于 2024-11-19 13:07:10

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

受教了。
这样解释太棒了。
让人回归真实的世界。做药也只是一种工作，一种职业，不要搞得神化了。

排排 · 发表于 2024-11-19 18:36:01

机智鼠发表于 2024-11-18 09:09
在药学和医疗器械领域，验证管理是确保产品质量和合规性的关键步骤。针对您提出的问题，以下是一些建议：

...

产品包含：配制，分装，包装。评估认为配制是关键过程，配制中的投料量，调节ph，转速是关键工艺参数，那么我做产品的工艺验证，需要做分装，包装吗

浅瞳1 · 发表于 2024-11-19 21:27:39

进来看看学习一下

诺叶知秋 · 发表于 2024-11-20 07:32:24

你的变更型验证只做了变更的单个岗位？
1、如果不是全线做的需要重新做了。
2、要考虑开展持续工艺确认的。
3、11月15日发的工艺验证检查指南的征求意见稿建议好好看一下，可反馈的点很少，估计会很快下正式稿试行。

天才小熊猫uo · 发表于 2024-11-20 08:33:49

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

茅塞顿开了

哄哄jfz · 发表于 2024-11-20 10:19:32

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

有没有可能，同事就请吃了个包子？
到了7点钟还是饿

lsong524 · 发表于 2024-11-20 10:43:46

哄哄jfz 发表于 2024-11-20 10:19
有没有可能，同事就请吃了个包子？
到了7点钟还是饿

嗯，其实常规情况大家都知道怎么做，不同的产品、工艺要求还是有区别的，一概而论，是不是管理了。

哎呦 · 发表于 2024-11-21 16:01:45

还要看饭量，饭量看心情

微信az55ymr8 · 发表于 2024-11-22 09:50:08

原来未变更的工艺参数合起来再验证肯定要进行的，就算你不再用到，验证也得形成一个闭环，其实条件允许的话，变更后就覆盖所有参数执行一次完整的工艺验证，这样更节约成本和时间，也不用来来回回的验证。

lsong524 · 发表于 2024-11-25 08:54:00

本帖最后由 lsong524 于 2024-11-25 09:00 编辑

诺叶知秋发表于 2024-11-20 07:32
你的变更型验证只做了变更的单个岗位？
1、如果不是全线做的需要重新做了。
2、要考虑开展持续工艺确认的 ...

感谢，明白了，好好去看看指南

诺叶知秋 · 发表于 2024-11-25 14:01:43

lsong524 发表于 2024-11-25 08:54
感谢，明白了，好好去看看指南

变更的验证所有岗位都做了，就按这次时间再做周期验证就可以了

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