关于初始污染菌验证讨论

josa

初始污染菌这个概念我经过较长的时间的研究，到目前才研究清楚一点，想和各位大佬交流一下关于初始污染菌验证的事项。
原先在三类医疗做初始污染菌的控制主要是在灭菌验证的时候，增加了一个产品初始污染菌的检测，来评估在灭菌前在制定的程序范围内完成原材料、洁净区、工作环境等情节消毒后执行产品生产时，产品生物负载有多少，来决定灭菌计量的选择开展验证；第二个方面是针对三类无菌心血管介入器械的初始污染菌校正因子的计算。

现在通过收集和学习初始污染菌认为需要开展的几个验证有：
1.物料初始污染菌的校正因子的确认；
2.无菌产品初始污染菌的控制验证；
3.无菌产品初始污染菌校正因子的确认。
大佬们的意见呢？

浅瞳1

顺路进来看一看

Nd9fdeb8f

初始污染菌的验证就2个方面，药典和GBT19973.1，因人而异，看你是2个都做还是只做一个。至于物料和产品，是需要自己去评估的，肯定都要做，也可以按产品族选择代表型号做。

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耳火gqq

学习一下~~

winchetan

物料、产品，就这两个就好啦，
你在做方法学验证，就是会得出你的校正因子，这个因子是要输出到作业指导书的。

迷之久远

医疗器械的话，产品的必须做一下，原料的，做不做别人也不怎么纠结。

josa

Nd9fdeb8f 发表于 2024-11-15 13:52
初始污染菌的验证就2个方面，药典和GBT19973.1，因人而异，看你是2个都做还是只做一个。至于物料和产品，是 ...

谢谢意见，感谢分享和交流！

josa

winchetan 发表于 2024-11-15 17:04
物料、产品，就这两个就好啦，
你在做方法学验证，就是会得出你的校正因子，这个因子是要输出到作业指导书 ...

那其实在做物料和产品初始污染菌验证的时候，方法学验证和校正因子一同可以输出。

winchetan

josa 发表于 2024-11-20 14:27
那其实在做物料和产品初始污染菌验证的时候，方法学验证和校正因子一同可以输出。

方法学验证最重要的就是这个校正因子