等同性论证必须要对比器械的技术要求和说明书吗？

jingong442tian · 发表于 2024-11-15 17:38:49

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请问各位大佬，想把已上市的产品适用范围修改为竞品的一致，需要走注册变更等同性论证，请问必须要对比器械的技术要求和说明书吗？

沉默是输 · 发表于 2024-11-15 18:01:39

说明书不是必须的，至于技术指标一般从说明书或其他资料里扣一点是一点，老师要跟我犟我就跟他说哪个公司的机密资料愿意让别人拿来对比

HBK1 · 发表于 2024-11-15 19:06:08

如果自家产品，说明书能带上就带上呗，也不缺。如果别家产品，技术要求要不来，也只能从说明书中找找相同点了...

浅瞳1 · 发表于 2024-11-16 22:33:33

路过进来学习学习

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-11-18 08:48:25

我认为说明书是必须的，没说明书的话你怎么对比使用方法和禁忌症注意事项等等这些东西呢。
技术要求正常情况下是搞不到的，只能通过检验报告来推测对比产品的技术指标了。

voldemort · 发表于 2024-11-18 09:03:56

技术要求一般搞不到，搞到也不好证明真实性，除非竞品公司给出他们的技术要求文件，还带章的那种

；说明书好搞到吧

zk5032 · 发表于 2024-11-18 09:13:35

技术要求？
能把贵公司的产品技术要求分享出来给我们学习一下吗。

regis-success · 发表于 2024-11-18 10:24:14

技术要求要不到，市场上可能能找到对方说明书。说明书+文献+药监批准的信息，应该是仅有的能获取到的信息。
但修改适用范围并不容易。比方说竞品是7、8年批准的，现在的法规环境下不这么批了，那就没有办法。

Eternalx9h · 发表于 2024-11-18 13:04:26

我们的对比产品也是这样做的，技术要求搞不到，对比说明书以及竞品的出厂检验报告。检验报告内容上面有部分性能指标可以参考。

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:01:20

沉默是输发表于 2024-11-15 18:01
说明书不是必须的，至于技术指标一般从说明书或其他资料里扣一点是一点，老师要跟我犟我就跟他说哪个公司的 ...

好的，非常感谢，我也是这么认为的，但去咨询的时候老师要求需要提供竞品的技术要求和说明书，我直接懵了，以前没有这么严格，简单对比一下就行。

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:02:59

HBK1 发表于 2024-11-15 19:06
如果自家产品，说明书能带上就带上呗，也不缺。如果别家产品，技术要求要不来，也只能从说明书中找找相同点 ...

产品上市二十几年了，非常成熟的一个产品，大家结构组成这些都差不多，只是有一家的适用范围写的更广一点，公司为了保险起见也想一致。

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:04:25

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-18 08:48
我认为说明书是必须的，没说明书的话你怎么对比使用方法和禁忌症注意事项等等这些东西呢。
技术要求正常情 ...

竞品检验报告估计也不好搞，以前就是说明书里面关键几项对比，结构组成对比一下就可以了，现在说需要技术要求，我就懵了。

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:05:58

voldemort 发表于 2024-11-18 09:03
技术要求一般搞不到，搞到也不好证明真实性，除非竞品公司给出他们的技术要求文件，还带章的那种；说明书 ...

这除非是集团公司，不然谁愿意呢，我就是很纳闷

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:07:37

regis-success 发表于 2024-11-18 10:24
技术要求要不到，市场上可能能找到对方说明书。说明书+文献+药监批准的信息，应该是仅有的能获取到的信息。 ...

您说的有道理，但我也只有去试试，技术要求或者对方提供的文献这个说法太苛刻了。

jingong442tian · 发表于 2024-11-18 16:09:37

Eternalx9h 发表于 2024-11-18 13:04
我们的对比产品也是这样做的，技术要求搞不到，对比说明书以及竞品的出厂检验报告。检验报告内容上面有部分 ...

您这个很有参考意义，以前其实也差不多就是这样做，前两天对方说需要技术要求和说明书，甚至是对方注册时提供的文献，我觉这有点过分了。那这个同品种对比就只能是总公司和子公司之间玩了。

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-11-19 10:22:15

jingong442tian 发表于 2024-11-18 16:04
竞品检验报告估计也不好搞，以前就是说明书里面关键几项对比，结构组成对比一下就可以了，现在说需要技术 ...

什么产品？竞品在市场上售价是多少？如果价格可以接受的话，去买一个，买完后找卖家索要检验报告，他不给就去举报他。检验报告是最好搞得，我们做的产品目前还没遇到要不来检验报告的情况。

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-11-19 10:26:27

jingong442tian 发表于 2024-11-18 16:09
您这个很有参考意义，以前其实也差不多就是这样做，前两天对方说需要技术要求和说明书，甚至是对方注册时 ...

文献的话可以去检索下有没有涉及到竞品器械的临床文献，如果竞品临床应用很广泛的话应该是能检索到相关文献的。

jingong442tian · 发表于 2024-11-19 11:26:17

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-19 10:22
什么产品？竞品在市场上售价是多少？如果价格可以接受的话，去买一个，买完后找卖家索要检验报告，他不给 ...

牛牛牛！！！检验报告还真没去要过

，不知道以什么名义开口

jingong442tian · 发表于 2024-11-19 11:27:10

ThereIsNoSpoon 发表于 2024-11-19 10:26
文献的话可以去检索下有没有涉及到竞品器械的临床文献，如果竞品临床应用很广泛的话应该是能检索到相关文 ...

文献几乎都是这一类产品的，很少出现某个厂家。

ThereIsNoSpoon · 发表于 2024-11-19 11:36:59

jingong442tian 发表于 2024-11-19 11:26
牛牛牛！！！检验报告还真没去要过，不知道以什么名义开口

不用以什么名义开口，直接要就行，根据消费者权益保护法，消费者有权索要检验报告的。文献的话你去找找看看，很多临床文献里面作者都会注明所使用的器械的注册证号或者生产厂家的。