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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 检验方法不合理
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[质量控制QC] 检验方法不合理

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afu阿馥
发表于 2024-11-16 17:33:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已经获批的检验方法不合理会被老师挑战吗？
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鬼使神差
大师
发表于 2024-11-16 17:59:25 | 显示全部楼层
当然会

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afu阿馥
会算一般缺陷让整改吗？  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:22
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门门
药师
发表于 2024-11-16 18:53:32 来自手机 | 显示全部楼层
已经获批？不合理？
已经获批，那就放心吧，老师看不出来。
不信你看药典（包括中欧美日韩等），不合理的方法多了。

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afu阿馥
检验出身的老师还是很容易就能看出来的  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:22
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浅瞳1
药生
发表于 2024-11-16 22:43:57 | 显示全部楼层
路过进来学习学习
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xqliu
药师
发表于 2024-11-17 06:19:15 来自手机 | 显示全部楼层
很正常，不是所有的事情都是完美的，而且现在杠精太多了。
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好吧那就这样吧
药徒
发表于 2024-11-17 09:03:03 | 显示全部楼层
按照药典来，肯定没问题        

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afu阿馥
非药典方法，研发公司自己开发的  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:23
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准圣级药老
药生
发表于 2024-11-18 08:02:08 | 显示全部楼层
获批并不代表不能改，不合理该挑战照样挑战。看不出来就另当别论了

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afu阿馥
改方法是按中等变更走吗？  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:24
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dengjianyyy
药生
发表于 2024-11-18 08:34:56 | 显示全部楼层
要符合现行中国药典的要求，50年前的检验方法，搁在现在不合理的太多了。
不合理，就改合理。

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afu阿馥
非药典方法  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:25
门门
还50年前干嘛。 就明年的，就也有不合理的。 可以看看公示稿征求意见，大家若没意见，明年2025版药典就会见到了。  详情 回复 发表于 2024-11-18 11:20
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依然星期三
药生
发表于 2024-11-18 09:05:53 | 显示全部楼层
质量体系是不断完善的，方法也是持续优化的

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afu阿馥
其实我是想装死等哪位老师发现再说  详情 回复 发表于 2024-11-19 19:25
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chinsss
药生
发表于 2024-11-18 09:25:55 | 显示全部楼层
分情况，具体情况具体分析……
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幸福来敲门123
药徒
发表于 2024-11-18 10:03:51 | 显示全部楼层
主要看有人会关注这个产品不，关注肯定会。
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门门
药师
发表于 2024-11-18 11:20:52 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2024-11-18 08:34
要符合现行中国药典的要求，50年前的检验方法，搁在现在不合理的太多了。
不合理，就改合理。

还50年前干嘛。
就明年的，就也有不合理的。
可以看看公示稿征求意见，大家若没意见，明年2025版药典就会见到了。
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Jinghqj
药徒
发表于 2024-11-19 17:51:52 来自手机 | 显示全部楼层
获批的一般不会看出来，放心使用
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:22:07 来自手机 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2024-11-16 17:59
当然会

会算一般缺陷让整改吗？
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:22:46 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-11-16 18:53
已经获批？不合理？
已经获批，那就放心吧，老师看不出来。
不信你看药典（包括中欧美日韩等），不合理的方法多了。

检验出身的老师还是很容易就能看出来的
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:23:43 来自手机 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-11-17 09:03
按照药典来，肯定没问题        

非药典方法，研发公司自己开发的
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:24:53 来自手机 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2024-11-18 08:02
获批并不代表不能改，不合理该挑战照样挑战。看不出来就另当别论了

改方法是按中等变更走吗？
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:25:18 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2024-11-18 08:34
要符合现行中国药典的要求，50年前的检验方法，搁在现在不合理的太多了。
不合理，就改合理。

非药典方法
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:25:59 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2024-11-18 09:05
质量体系是不断完善的，方法也是持续优化的

其实我是想装死等哪位老师发现再说
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afu阿馥
 楼主| 发表于 2024-11-19 19:26:57 来自手机 | 显示全部楼层
幸福来敲门123 发表于 2024-11-18 10:03
主要看有人会关注这个产品不，关注肯定会。

重点关注品种
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