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有源器械技术要求

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药徒
发表于 2024-11-18 11:47:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在哪个文件或者标准里面有要求有源器械的技术要求需要“附录A”和绝缘路径图。我看了“技术要求编写指导原则”和9706,好像都没有,我能不能不要。
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药徒
发表于 2024-11-18 12:32:00 | 显示全部楼层
大不了发布呗,新设备这也很正常。这个应当属于注册申报资料李非临床资料的
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药徒
发表于 2024-11-18 13:05:34 | 显示全部楼层
9706.1有要求,都不用去到发补,在检测环节就有要求了
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药徒
发表于 2024-11-18 13:50:05 | 显示全部楼层
9706就有啊,识别下标准在看看
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药徒
发表于 2024-11-18 14:09:03 | 显示全部楼层
需要的,否则在注册检验时,就被检验所要求先完善技术要求
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药师
发表于 2024-11-18 15:06:13 | 显示全部楼层
问注册检验所,他们会教你写的

这个算是9706.1的特殊要素
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药师
发表于 2024-11-18 15:06:17 | 显示全部楼层
问注册检验所,他们会教你写的

这个算是9706.1的特殊要素
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药生
发表于 2024-11-18 17:52:44 | 显示全部楼层
没仔细看标准,没图安规过不了的
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药生
发表于 2024-11-19 09:51:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 咿咿呀呀ac1 于 2024-11-19 09:53 编辑

9706.1-2020
7.9.3.3 电路图、元器件清单等
技术说明书应声明制造商可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则,或其它有助于维护人员修理由制造商指定的维护人员可修理的ME设备部件的资料。

根据9706.1标准中的绝缘、爬电距离、电气间隙和保护接地等要求,认为产品技术要求中需要包含绝缘路径图。
首先,产品技术要求是检验产品安全有效性的产品出厂标准;
其次,9706.1标准中规定了有源产品绝缘、爬电距离、电气间隙和保护接地等性能要求;
因此认为,产品技术要求中需要包含绝缘路径图,以便于相关技术人员在设计开发输出过程中,如产品检验规程、出厂检验、设计变更等情形时,能够准确把握产品的相关性能。
(因并没有其他文件规定必须包含此内容,也有助于规范企业的设计开发文件)

个人意见,仅供参考。

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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-20 08:19:41 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-19 09:51
9706.1-2020
7.9.3.3 电路图、元器件清单等
技术说明书应声明制造商可按要求提供电路图、元器件清单、图 ...

感谢回复!
其实我知道必须要有,就是没有出处

点评

可以给审评中心发邮件咨询,骚扰(不是)跟他们沟通交流一下感情。  详情 回复 发表于 2024-11-20 09:43
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药生
发表于 2024-11-20 09:43:18 | 显示全部楼层
zk5032 发表于 2024-11-20 08:19
感谢回复!
其实我知道必须要有,就是没有出处

可以给审评中心发邮件咨询,骚扰(不是)跟他们沟通交流一下感情。
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