MAH委托生产检查？

仗义凌然的蚂蚁

《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》第二十七条，要求：检查持有人是否明确其委托生产产品的直接负责的主管人员和其他责任人员，并形成文件。  请教各位老师，这个要求应在写在哪个文件里面合适？

chinsss

岗位职责或授权书？

zhcm17

红头任命文件书，写明任命人员和负责的具体品种
比如：
任命质量负责人XXX负责XXX品种委托生产的.....工作；任命质量受权人XXX负责XXX品种委托生产的上市放行.....;
任命驻厂QAXXX负责XXX品种的委托生产驻厂现场监督......;
任命QCXXX负责XXX品种委托生产过程中的检验监督......；
......

机智鼠

根据《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》第二十七条的规定，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产时需明确其直接负责的主管人员和其他责任人员，并形成文件。这一要求旨在确保委托生产过程中的责任清晰、可追溯。

建议将此要求写入以下文件中：
1. **委托生产合同**：作为双方协议的一部分，明确指定直接负责的主管人员和其他责任人员，确保法律责任和义务明确。
2. **质量管理体系文件**：在MAH的质量管理体系文件中详细记录这些信息，以便在需要时能够提供相应的证明文件。
3. **内部管理制度或程序文件**：制定专门的管理制度或程序文件，详细规定如何确定、记录和更新直接负责的主管人员和其他责任人员的信息。

这些文件应符合《药品管理法》及其实施条例的相关要求，确保在检查过程中能够提供完整、准确的记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

彩虹

在质量协议里也行，明确人员、职责、联系方式

Zero12345678915

也碰到了同样的问题，坐等大佬分析回复。

流浪的行者

学习了。。。。。