求助 3.8列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明

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各位大佬，现有一款产品A需进行变更注册为A1，由于产品性能指标发生了改变，根据“有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。”  “提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明”  可以将A作为A1的对照产品吗？

机智鼠

根据《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号），当产品性能指标发生变更时，需从基本原理、结构组成、性能、安全性和适用范围等方面进行详细对比，以证明产品的安全有效性。若A产品与A1的变更仅涉及性能指标且不影响其安全性和有效性，则可以将A作为A1的对照产品。但建议进一步咨询相关法规或专业机构以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小面包1005

机智鼠 发表于 2024-11-19 10:12
根据《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号），当产品性能指标发生变更时， ...

那产品在现在市面上存在的设备技术上添加了软件，还能作为对照产品吗