二类无菌拟上市注册，环氧乙烷灭菌确认

蓝凝海

请教一下，环氧乙烷灭菌产品，拟上市注册要提供灭菌确认，这个确认报告里产品批号要跟型检产品用一个批号吗？

luknqqnuq1

完整的灭菌确认/验证，有多个半周期、全周期的批次

在保障真实性的基础上，没有特别要求批次如何，


但原则上，送注册检的批次，应该是灭菌验证的最后/以后的批次

change5665

同意楼上，现场核查对其检查主要关注灭菌验证确认中灭菌批号与生产批次号关联可追溯，验证使用产品数量与生产数量匹配

星河i6v

个人观点  型检属于验证结果的最终验证   至少是在你这些验证的后几个批次

先天打工圣体

全周期验证合格的产品可以用来型检吧，不然你还得再生产几批进行灭菌送检

溯10f8413b

都行，有3个连续试生产批的话灭菌验证批次和送检批次可以不同。但送检批次最好经内部无菌试验合格后再送检。

vugjkhoi

楼上说的很对！

Shawnnnp

看你现在处于什么阶段，如果说还没进行型检，同时还没生产送检产品，那就先做灭菌验证，然后再送检，这是最佳方案；如果你已经生产了送检产品，同时你的灭菌验证需要补，那就保证生产工艺和灭菌工艺与参数完全一致的情况下补灭菌验证，然后保留相关的记录，因为补正的时候可能需要你提交一致性的声明，这些记录就可以当做一致性佐证的附件，做完之后再用这一批做完灭菌验证的产品送检；最后，如果已经完成了型检并且没做灭菌验证，思路跟上一种情况的一样（即在同样生产条件和参数下重新生产一批用来做灭菌验证，也要保留记录），只是不需要重新送检了

anqingwjf

两者批次没有必然关联

千里孤行浪天涯

没有进行灭菌验证怎么灭菌？