灌封间B级背景在线尘埃粒子持续报警如何处理

陆连洪181197252

小容量注射剂车间灌封间，洁净级别为B+A 静态的时候不报警，动态生产的时候A级不报警，B级背景报警。这种情况下应该如何处理，需要停机，等B级背景环境恢复了再开机吗？

准圣级药老

你得找出来原因，解决了之后再开机灌装。这个是偏差。

八档丶电风扇

查原因，如果是生产工艺会导致粒子水平升高（产尘较大的工艺），可以生产前后测静态来确定环境，

是是非非

B级背景动态很高的限度都报警说明问题还是有点大

ALPACA

分析原因
当 B 级背景在动态生产时报警，可能是由于动态操作产生的尘埃粒子、微生物等污染物增加导致的。这可能与人员操作、设备运行产生的微粒释放，或者物料传递过程中的污染有关。
A 级区域在动态生产时不报警，说明 A 级层流保护效果较好，能够有效控制局部环境的洁净度。
处理措施
初步排查
首先，检查 B 级区域内人员的操作是否规范。人员的走动、动作幅度过大可能会导致尘埃粒子增多。确保操作人员穿着符合要求的洁净服，并按照规定的操作程序进行生产活动。
检查设备运行情况，特别是设备在动态运行时是否有部件松动、摩擦产生微粒等情况。对设备进行必要的维护和清洁，防止设备成为污染源。
查看物料传递过程是否符合规范。物料进入 B 级区域时，应经过适当的清洁和消毒处理，传递过程中要避免对环境造成污染。
实时监测与数据记录
查看环境监测系统的数据记录，分析报警发生的时间、频率以及与特定操作的相关性。这有助于确定污染产生的具体环节。
如果有在线尘埃粒子计数器等监测设备，实时观察粒子数的变化趋势，判断污染是持续上升还是间歇性出现。
应急处理
不一定需要立即停机。可以先采取一些措施来控制污染，如增加 B 级区域的清洁频次，对关键操作区域进行局部清洁消毒。
如果污染情况较为严重，且有影响产品质量的风险，可以考虑暂停部分可能产生较大污染的操作，如物料搬运、设备调试等，对 B 级环境进行快速清洁和恢复处理。
在处理过程中，要密切关注 A 级区域的环境参数，确保 A 级层流不受影响，防止对灌封操作造成污染。
长期预防措施
定期对 B 级区域的空调系统、空气过滤器进行维护和更换，确保空气净化效果。
对人员进行定期的洁净操作培训，提高人员的操作规范性和洁净意识。
完善环境监测计划，根据生产实际情况调整监测频率和参数，及时发现和预防环境问题。
综上所述，对于 B 级背景在动态生产时报警的情况，应先排查原因，采取相应措施进行处理，不一定需要立即停机，尽量在不影响生产的前提下恢复 B 级环境的洁净度。

Zack0716

1.首先确认一下是否是粒子计数器脏了，动态震动，导致；
2.如果是生产工艺产生粒子，有可能是产生乱流导致，做一下气流流型研究，建议B级背景层流增加挡板，确保气流流向

小斌12

B级动态范围是≥0.5μm，352000，≥5μm，2900，这都超问题可就不小了，调查找原因吧。如果是生产过程出现，可以考虑先用离线的仪器测试一下看看是检测仪器有问题还是环境确实有问题

猫咪特工

先分析原因

沧海一粟wgw

这一批报警还是每一批都持续报警，做APS的时候有没有报警

栗子7

先调查是什么原因引起的

幕常

楼上已经讨论了，首要目标是调查原因。B级静态合格动态不合格是比较少见的。可以先调查静态和动态测试，那些方面有区别，然后以这为切入口去调查。楼主调查完可以分享下经验

Agoni

停机，待恢复后再进行生产，超标需要偏差调查，可以看一下是否是人员手部消毒导致的，这种情况比较常见

吸入粉

需要调查原因，如果之前是好的，那么最大可能为粒子计数器软管脱落，我们有出现过类似的现象。

陆连洪181197252

ALPACA 发表于 2024-11-26 11:22
分析原因
当 B 级背景在动态生产时报警，可能是由于动态操作产生的尘埃粒子、微生物等污染物增加导致的。 ...

目前正在找原因，背景报警是分时段的，忽高忽低那种，报警频次较高，目前从厂房密封性、人员操作，还有机器震动，以及产品工艺上查找原因。非常感谢，学到了。

陆连洪181197252

吸入粉 发表于 2024-11-26 16:57
需要调查原因，如果之前是好的，那么最大可能为粒子计数器软管脱落，我们有出现过类似的现象。

静态时是好的，就是动态灌装时会出现B级背景阶段性报警，频次较高。

陆连洪181197252

Agoni 发表于 2024-11-26 16:19
停机，待恢复后再进行生产，超标需要偏差调查，可以看一下是否是人员手部消毒导致的，这种情况比较常见

人员频繁喷洒酒精，对手部消毒，会导致B级环境报警吗

陆连洪181197252

沧海一粟wgw 发表于 2024-11-26 12:43
这一批报警还是每一批都持续报警，做APS的时候有没有报警

做APS时是不报警的，就是在做工艺验证的时候 背景频繁报警

沧海一粟wgw

陆连洪181197252 发表于 2024-11-27 10:33
人员频繁喷洒酒精，对手部消毒，会导致B级环境报警吗

会的，尽量远离采样口

wsx

陆连洪181197252 发表于 2024-11-27 10:33
人员频繁喷洒酒精，对手部消毒，会导致B级环境报警吗

会的，所以采样点的选择也非常重要

南国以南

静态合格，动态不合格，没有意外就只有两个原因，一个是人员手消，一个是设备有点毛病，磨损瓶子产生的微粒，从A级层流顺着气流运动到背景点的采集口了