新购设备的URS和变更的先后问题？

药白2021

如果计划采购一个新设备，是先起草完成URS，再起草变更？还是先起草变更，再去写URS？大家所在公司都是怎么操作的呢？有没有哪里法规明确写了的？

优秀的小嘉

这个没有规定吧，一般流程是使用部门先提需求，预立项，URS，然后立项，招标，采购，设计确认，变更，安装，调试，安装确认，运行、性能确认。个人认为在对生产现场有实质性的影响之前发起变更都来得及

庄浩

可以先起变更，在变更中提URS的行动项

是我啊jjz

一般都是先起草URS，万一后面达不到但是不影响使用质量，就起变更

小树冲冲

为什么要起草变更        

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如果是已有的设备想升级，放在现有位置的话需要先提变更，再提URS，若是纯新购设备就和变更没有关系了

Zack0716

先起草变更，新增设备也是属于变更范畴；至于URS，招标，采购，设计确认，安装，调试，安装确认，运行、性能确认都可以在行动项里体现，这才算一个整个周期

准圣级药老

你这个题目应该是涉及到旧设备淘汰新设备顶替或者增加工艺新设备。那肯定是先走变更，确定要改再做URS。如果单纯买一个设备，没有必要涉及变更。

Zack0716

准圣级药老 发表于 2024-11-26 15:37
你这个题目应该是涉及到旧设备淘汰新设备顶替或者增加工艺新设备。那肯定是先走变更，确定要改再做URS。如 ...

个人认为单纯买新的，也应该以新增的形式纳入变更管理；

幕常

看什么情况了，新购设备无所谓，公司有文件规定就按文件走。如果是新旧设备更替那肯定是起变更然后走采购需求再到URS

tp206555

都可以   

Agoni

先变后买。。。。。。。

鬼使神差

一般是先起草用户需求标准（URS），再起草变更。

URS详细描述了企业对设备的功能、性能、操作等方面的期望和要求，它是设备选型和采购的基础文件。只有明确了设备的需求后，才能准确评估新设备引入带来的影响，进而进行变更相关的流程。例如，新设备的尺寸、产能、操作参数等要求都在URS中明确后，才能判断对现有生产工艺、设施布局、人员操作、文件系统等方面的变更内容。

目前没有特定法规明确规定这个顺序，但药品生产质量管理规范（GMP）等法规要求企业对设备的采购和变更进行控制，以确保药品质量。按照先URS后变更的顺序更符合质量风险管理的原则，能够有效控制新设备带来的风险。

xsl19881106

没有明确法规要求，不过在执行过程中这两个要求不能缺少

来自安卓APP客户端

准圣级药老

Zack0716 发表于 2024-11-26 15:42
个人认为单纯买新的，也应该以新增的形式纳入变更管理；

变更什么？变更设备台账？

_CPyly

小树冲冲 发表于 2024-11-26 15:10
为什么要起草变更

ZYY123456

庄浩 发表于 2024-11-26 15:06
可以先起变更，在变更中提URS的行动项

二狗子的头像帅啊

Zack0716

准圣级药老 发表于 2024-11-27 08:00
变更什么？变更设备台账？

从无到有啊，进行变更风险评估

知非

对于GMP like的公司，对于新增设备，肯定是要走变更的。
变更和URS，没有绝对的先后。
但是实际操作中你会发现，你变更控制的准确程度会完全不一样。
当你在最早期，只有一个想法的时候，你先打了变更，然后你再立项，URS，设备考察，选项，下单采购，4Q。这里面不受控的因素会很多，很多商业的流程，决策会导致这个项目的周期变得不确定和中止性，甚至你都没有选型，你的变更只知道要买这个设备，你不知道这个设备多大，运行的方式等等，各家设备都有各自的特点。你的URS在这个过程也会升级，从最早的URS，到确定厂家后，还会去匹配，再到DQ后精确匹配。你的变更就会很空洞，变更行动项的时间会拉的很长，甚至会反复延期行动完成时间。

所以个人偏向于，你的采购、URS这些流程可以先走，至少在设备到货前，再开启体系变更，时间上是来得及的，而且也更有利于你去规划加下来的时间截点，什么时候完成IOQ,SOP，PQ，也能知道跟你的工艺、厂房等是否有关联等等。你做的变更风险评估也可以更加具体和贴近实际。

小树冲冲

_CPyly 发表于 2024-11-27 08:56

干嘛