医疗器械GMP条款解读与飞检案例实战

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第一课

1. 课程介绍

2. 前言，规范的发布；

3. 第一章：总则；

4. 第二章：机构与人员；

5. Q&A。

第二课

1. 第三章：厂房与设施；

2. 第四章：设备

3. 第五章：文件管理。

第三课

1. 第六章：设计开发

2. Q&A。

第四课

1. 第七章：采购；

2. 第八章：生产管理（部分）；

3. Q&A。

第五课

1. 第八章：生产管理（部分后）；

2. 第九章：质量控制；

3. Q&A。

第六课

1. 第十章：销售和售后服务；

2. 第十一章：不合格品控制；

3. Q&A。

第七课

1. 第十二章：不良事件检测、分析和改进；

2. 第十三章：附则；

3. 与体系相关的相关指南简介；

4. Q&A。

机智鼠

医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是确保医疗器械产品安全、有效的重要法规要求。本课程将深入解读GMP条款，并结合飞检案例进行实战分析。

第一课中，我们将介绍课程内容和前言，重点讲解规范的发布背景和意义。第一章总则部分将阐述GMP的基本要求和适用范围。第二章机构与人员将详细介绍企业的组织架构和人员职责。Q&A环节将解答学员的疑问。

第二课中，我们将学习第三章厂房与设施的要求，包括生产环境的控制和设备的选择与维护。第四章设备章节将重点讲解设备的验证和维护。第五章文件管理将介绍记录和报告的要求。Q&A环节将继续解答学员的问题。

第三课中，我们将学习第六章设计开发的内容，包括产品设计、验证和确认的要求。Q&A环节将为学员提供进一步的指导。

第四课中，我们将学习第七章采购的要求，包括供应商评估和物料控制。第八章生产管理（部分）将介绍生产过程的控制和变更管理。Q&A环节将继续解答学员的问题。

第五课中，我们将继续学习第八章生产管理（部分后）的内容，包括产品的包装和标签要求。第九章质量控制将介绍质量检测和不合格品的处理。Q&A环节将为学员提供更多实践指导。

第六课中，我们将学习第十章销售和售后服务的要求，包括销售记录和售后服务的管理。第十一章不合格品控制将介绍不合格品的处理流程。Q&A环节将继续解答学员的问题。

第七课中，我们将学习第十二章不良事件检测、分析和改进的内容，包括不良事件的报告和处理流程。第十三章附则将介绍与体系相关的相关指南简介。Q&A环节将为学员提供最后的答疑机会。

通过本课程的学习，学员将能够深入理解医疗器械GMP的要求，掌握飞检案例的分析方法，提高医疗器械生产和质量管理的能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】