中药材33项农残委托检测的问题咨询

山之水

问题1：针对中药材33项农残：没有检测仪器，是可以委托第三方检验的，但要作好备案。请问依据是什么（监管部门不太同意）？

问题2：针对中药材33项农残：有企业通过风险评估，不检或降低检测频次。如要监管认可，有无依据？

问题3：针对成品，某检测项目没有检测仪器可以吗（委托第三方检验），好像是以前可以，新的药品管理法又写的：
    从事药品生产活动，应当具备以下条件

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

逸清草堂

1咨询当地监管部门
2风险自担，罚款挺肉疼的

终临与渊

1、需要自己咨询一下
2、之前好几个省进行过回复，不要求批批全检，但是抽检不合格企业要认；所以供应商固定，确保无问题可以降低检验频次。我们就是应客户要求检验
3、看您是什么项目，GMP中药饮片附录：第五十二条 检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

山之水

终临与渊 发表于 2024-11-27 08:41
1、需要自己咨询一下
2、之前好几个省进行过回复，不要求批批全检，但是抽检不合格企业要认；所以供应商固 ...

就你回复的问题作如下解释：
回复1:需要自己咨询一下——就是进行委托检验备案时省局不认，这个各省局尺度不一，所以问问相关政策规定。在你回复3中，，GMP中药饮片附录：第五十二条&#160实际上就是针对这个的法规依据之一了。
回复2:之前好几个省进行过回复，不要求批批全检——能不能给一个好几个省的回复截图作证明。
回复3：看您是什么项目，GMP中药饮片附录。。。——我是指的制剂产品，这个附录不是批制剂，是指中药饮片。