小规格口服冻干粉玻璃瓶包装用什么包材好

哨子knn

厂里要做一个0.15g和0.3g的口服冻干粉，定的用3ml/5ml玻璃瓶和胶塞撕拉铝盖的组合。老板挑了两家厂家买管制注射剂瓶，厂家配胶塞和铝盖，结果货到了审检验报告全是问题，一家报告一眼全是编的pass；另一家出的管制注射剂瓶报告，内表面耐水性定的标准比国标低，我问过之后厂家说报告给我们改成管制口服液体瓶就能合规，真是惊了还能这么操作？但是口服液体瓶没有这么小的规格，垂直轴偏差的标准没有规定，我让厂家按照注射剂瓶的定个企业内标，可以这么做吗？问题最大的就是胶塞了，离奇的是两个厂家配的胶塞都是来自同一个第三方厂家，名称是“口服液体药用氯化丁基橡胶塞、垫片”，好了完蛋没有国标，一看企业标准检测穿刺落屑，口服液体用的要检这个吗？还有个问题就是他灰分标准定到了65%，国标都是50%以下，而这个厂家灰分检出来就是接近65%，是不是因为做不到国标才放宽标准的呢？
最后就是我标题的疑问了，就0.15g和0.3g的口服冻干粉用什么包材好呢？因为是新厂买的设备是轧盖机，所以只能是玻璃瓶和胶塞撕拉铝盖的组合了，这个胶塞我想着用口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片可以吗？或者用注射液用卤化丁基橡胶塞，按口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片标准检测（因为注射用到要检穿刺、不溶性微粒这些项目，但我们做口服的用不上）
PS.感觉包材厂都很不正规啊心累，其实我觉得中检院装对照品的那个小瓶子就不错，不知道是什么包材

沉默是输

看了你的描述，感觉你只能继续寻找正规的包材厂家了

哨子knn

沉默是输 发表于 2024-11-27 10:00
看了你的描述，感觉你只能继续寻找正规的包材厂家了

论坛能不能推荐厂家的，我们整个厂就5、6个人之前都没接触过包材这部分，不了解啊

九九swx

西林瓶肖特、欧璧，胶塞华兰、西氏

哨子knn

九九swx 发表于 2024-11-27 10:34
西林瓶肖特、欧璧，胶塞华兰、西氏

感谢

哨子knn

九九swx 发表于 2024-11-27 10:34
西林瓶肖特、欧璧，胶塞华兰、西氏

请问是不是都不用口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片呀？我看这两家胶塞都是只有卤化丁基橡胶塞

九九swx

哨子knn 发表于 2024-11-27 11:02
请问是不是都不用口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片呀？我看这两家胶塞都是只有卤化丁基橡胶塞

不太清楚，华兰应该有普通胶塞的，卤化丁基胶塞用的多。你可以让采购去问问。

机智鼠

针对您的问题，以下是我的专业建议：

1. 对于小规格口服冻干粉的玻璃瓶包装，推荐使用符合国家药品包装容器标准的硼硅玻璃管制注射剂瓶。这种材质具有良好的化学稳定性和耐热性，适合用于药品包装。

2. 关于胶塞的选择，口服液体药用氯化丁基橡胶塞、垫片虽然可以用于口服液体瓶，但其穿刺落屑检测项目并不适用于口服液体用胶塞。因此，建议您选择符合《中国药典》要求的口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片，其灰分标准应控制在50%以下，以确保产品质量。

3. 对于垂直轴偏差的标准，由于口服液体瓶没有这么小的规格，您可以与厂家协商制定一个企业内标，但需确保该标准不低于国家标准的要求。

4. 最后，关于包材的选择，除了上述提到的玻璃瓶和胶塞外，撕拉铝盖也是一个不错的选择。它具有良好的密封性能，可以有效保护药品免受外界环境的影响。

综上所述，建议您在选择包材时，优先考虑符合国家药品包装容器标准的硼硅玻璃管制注射剂瓶、口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片以及撕拉铝盖的组合。同时，与厂家充分沟通，确保所选包材符合相关法规和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

整个厂只有5、6个人，你还要求那么高？你土匪进村冒充八路吗？

哨子knn

sunguoqing 发表于 2024-11-27 13:40
整个厂只有5、6个人，你还要求那么高？你土匪进村冒充八路吗？

我要求不高过不了GMP，申报过不了怎么办，国家规定又不会因为我是小厂就放宽

A-FMC药玻包装

楼主楼主看看我啊！

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