说明说

荆棘ux6

各位老师好，请问说明书变更了储藏条件之后，以前所有贮藏条件的包材还能使用吗？如果能期限是多长时间，在哪个法规里体现的，谢谢

wzzz2008

变更了储藏条件，按变更指导原则，应当属于重大变更。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）：
第二十五条  持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

荆棘ux6

谢谢，也就是说我们获批之后旧包材还可以继续使用6月，对吗

荆棘ux6

wzzz2008 发表于 2024-11-27 10:53
变更了储藏条件，按变更指导原则，应当属于重大变更。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 ...

谢谢，也就是说我们获批之后旧包材还可以继续使用6月，对吗

wzzz2008

荆棘ux6 发表于 2024-11-27 11:01
谢谢，也就是说我们获批之后旧包材还可以继续使用6月，对吗

请再看下蓝色的字。
首先，你得申请和承诺，其次，看批件怎么批的。
如果没标注过渡期，就是立即执行，即，取得批件之日旧包材全部报废。

荆棘ux6

wzzz2008 发表于 2024-11-27 11:03
请再看下蓝色的字。
首先，你得申请和承诺，其次，看批件怎么批的。
如果没标注过渡期，就是立即执行， ...

好，知道了，谢谢

优秀的小嘉

说明书非安全性信息变更的，还有6个月的缓冲期

机器人账号

变更关闭前可以用，关闭后不能用

机智鼠

在药品说明书变更储藏条件后，原有贮藏条件下的包材使用需要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行严格管理。根据GMP第一百二十三条规定，印刷包装材料的版本变更时，必须采取措施确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误，并建议收回作废的旧版印刷模版并销毁。

具体到药品说明书变更的情况，应参照内部变更控制程序，记录变更日期和涉及的产品批号，确保追溯性。对于已经印制但未使用的旧说明书，建议按照企业内部规定进行隔离、标识并最终销毁，防止错用或混用。

综上所述，虽然法规没有明确规定旧包材的具体使用期限，但基于风险管理原则，应尽快停用并销毁不符合新储藏条件的旧包材，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

开山大斧

优秀的小嘉 发表于 2024-11-27 11:36
说明书非安全性信息变更的，还有6个月的缓冲期

储存条件这个应该算安全性信息了吧

优秀的小嘉

开山大斧 发表于 2024-11-27 15:33
储存条件这个应该算安全性信息了吧

安全性信息是指警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。储存条件算是吧，不太确定