乙醇做粘合剂的溶剂需要在工艺处方中体现出来吗？

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乙醇做粘合剂溶剂需要在工艺的处方中体现出来吗？可以视为非药用辅料吗？

汉字太少

制法中可以不体现，工艺规程中必须体现。

幽幽南山居士

可能要研究乙醇残留量的

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工艺中用到的所有处方都是需要体现的~

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工艺中用到的所有处方都是需要体现的~

汉字太少

药用辅料手册中没有乙醇。

门门

汉字太少 发表于 2024-11-27 16:37
药用辅料手册中没有乙醇。

按现行中国药典，四部里的乙醇，类别里是 有药用辅料四个字的。
当然2025药典的公示稿，把 药用辅料 四个字删除了。

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汉字太少 发表于 2024-11-27 16:29
制法中可以不体现，工艺规程中必须体现。

只在制法描述中体现了乙醇做溶剂，但是在原辅料清单中没有体现乙醇，这样可以吗

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seo_0401 发表于 2024-11-27 16:33
工艺中用到的所有处方都是需要体现的~

只在制法描述中体现了是乙醇做溶剂，但是在原辅料清单中没有体现乙醇，这样可以

卢鑫鑫

15613313851 发表于 2024-11-27 16:45
只在制法描述中体现了是乙醇做溶剂，但是在原辅料清单中没有体现乙醇，这样可以

不可以，配制工艺中加的任何东西都要体现

seo_0401

15613313851 发表于 2024-11-27 16:45
只在制法描述中体现了是乙醇做溶剂，但是在原辅料清单中没有体现乙醇，这样可以

不可以，需要在处方中体现，因为是粘合剂~

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卢鑫鑫 发表于 2024-11-27 16:50
不可以，配制工艺中加的任何东西都要体现

谢谢大神们指导

汉字太少

门门 发表于 2024-11-27 16:40
按现行中国药典，四部里的乙醇，类别里是 有药用辅料四个字的。
当然2025药典的公示稿，把 药用辅料 四 ...

是的，四部有药用辅料，二部中没有。

门门

汉字太少 发表于 2024-11-27 16:57
是的，四部有药用辅料，二部中没有。

又想起这个故事了。
我们辅料乙醇的依据由二部改成四部，折腾了一个多月。
并且由于是2022年才被某些人发现四部里乙醇也有了内容（而不再是2015那样见二部，我当然早就发现了），所以启动了偏差，整改措施就是质量标准及检验方法变更 二变四。
至于变了什么，举一个点，酚酞指示液2滴变更成了0.1ml，
有人问我要量0.1ml吗？我说你们就还2滴就行，虽然SOP变成了0.1ml，但无论谁问都实话实说即可，谁要是敢说不对，我骂他，爱谁谁。
还有更厉害的，
这堆资料（乙醇这事的偏差，偏差的风险评估，预防与整改措施，变更，变更的风险评估，相关文件复印件等等)一汇总，厚厚装了半盒子。正好过了没有两个月，赶上一次GMP符合性检查，某老师看了半个小时，然后小心翼翼地问同事（我的同事)，“这就是个二部变四部？”  同事回答“是”，老师沉默了，把这堆资料往前一推，就开始看别的东西去了。直到当天下班，我都没见他再说过话，一直保持沉默。药监局老师的见多识广及涵养，我是真佩服。
以上故事，我全程亲眼所见。

大聪明凤雏

汉字太少 发表于 2024-11-27 16:37
药用辅料手册中没有乙醇。

17是啥？      

汉字太少

大聪明凤雏 发表于 2024-11-27 17:00
17是啥？

无水乙醇不是乙醇

zxb6668

看看什么产品？和对产品安全、质量的影响。在中药固体制剂，如：颗粒剂、片剂和胶囊，甚至中药注射剂中，几乎都用到酒精。毕竟是四类溶剂，在注册申报中必须注明，还需要做残留检测。低风险产品，如：颗粒剂、片剂和胶囊，首次工艺验证时，可以做残留检测，合格后，日常商业生产就不用做残留检测。现在对于中药固体制剂，如：颗粒剂、片剂和胶囊，还没有在主要成分和处方中有明确要求，把酒精作为辅料注明。当然企业自己想写，也是可以和提倡的。

角落里的QA

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码。
2.产品剂型、规格和批量。
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
工艺中不知道，工艺规程中必须要。

汉字太少

15613313851 发表于 2024-11-27 16:44
只在制法描述中体现了乙醇做溶剂，但是在原辅料清单中没有体现乙醇，这样可以吗

乙醇作为溶剂，最后都挥发掉了，按说可以不体现，但是应该是有争议，连药典二部四部的描述都有差异，更何况我们了。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，乙醇作为粘合剂的溶剂，其使用确实需要在工艺处方中明确体现。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》的相关要求，任何在制剂过程中使用的辅料，包括乙醇，都应在工艺处方中详细列出，以确保生产过程的可追溯性和质量控制。

乙醇在此情境下不应被视为非药用辅料，因为它直接参与了制剂的制备过程，对产品的质量、安全性和有效性具有潜在影响。因此，其使用浓度、比例以及可能的残留量都需要严格控制并记录在案。

综上所述，乙醇作为粘合剂的溶剂，必须在工艺处方中得到体现，并遵循相关法规和指南的要求进行管理和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】