二类的产品增加了一个硅胶垫圈，需要走注册变更吗？

昨夜星辰123 · 发表于 3 天前

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沉默是输 · 发表于 3 天前

结构组成变了，需要

冬冬j53 · 发表于 3 天前

有源还是无源，和人体接触吗，在注册证载明的结构组成里有体现吗？

sunqiang1990 · 发表于前天 08:40

盲猜是包皮切割吻合器

蜻蜓队长前来觐 · 发表于前天 08:54

https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html

Eternalx9h · 发表于前天 10:43

注册证载明的结构组成里有体现吗？如果有，那就要变。评估考虑是否影响产品的安全性和有效性。如果不对产品安全性有效性产品变化。可以不变。

AUTOZAI · 发表于前天 15:22

添加了硅胶垫圈，要评估是否影响产品的安全性和有效性。

昨夜星辰123 · 发表于前天 17:39

sunqiang1990 发表于 2024-11-28 08:40
盲猜是包皮切割吻合器

老师真厉害

别离夜。。 · 发表于昨天 09:21

蜻蜓队长前来觐发表于 2024-11-28 08:54
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html

感谢，喜欢这种授人以渔~~

hq0718 · 发表于昨天 09:58

这个零件名称很熟悉