变更的风险评估(不是变更的影响评估)以什么形式体现

小李纸11

大家都是怎么做的，我们有各部门的影响评估表，然后在变更申请表上有个版块是质量风险评估，日常使用的时候大家都是比较形式化，那里就总结下有没有潜在风险，没有的原因是啥，如果有的话需要采取什么措施，欧盟的审计官来检查说我们这么做不行，只是三言两语的描述，要用FMEA打分输出结果。
国内检查也没提过这方面的要求，大家公司变更的风险评估（不是影响评估）都是怎么做呢（我上家都只有影响评估没有风险评估）

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23版gmp指南对药材生产的风险评估做出了新要求，旨在生产前对药品生产过程可能产生的风险进行规避或减低风险，首先识别风险点后（不同人员识别风险的面不一样，一般是自己公司的多个部门参加，生产、设备、质量等部门共同评估），通过fmea分析工具，1、是否容易发现；2、危害严重程度；3、有效的预防措施降低风险；（具体评分规则可看gmp指南的示例）如人员可能存在操作不合规情况，确认人员已培训，减少该风险点，在实际生产时如何让该错误容易识别，双人复核等；检察官主要是看，风险点识别是否全面，有没有降低风险的措施，

倾城℃

变更表里面的风险评估部分，那种微小的变更，在变更里面简单的评估即可；如果比较大的变更，那可能就要单独写风险评估文件，具体风险评估方法参照Q9，然后变更表里面可以引用“详见XXX风险评估，文件编号：XXXX”。

鱼尾纹不会游水

申请实施前一个风险评估确认下有没有可能造成风险，定控制措施写行动项，验证、稳定性、供应商、注册等是否有影响，变更实施后风险控制效果怎么样。做一个附件，也可以有鱼骨图，分散全面的思考一下，对患者安全的影响，对质量的影响，对数据完整性的影响。

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鬼使神差

大多是形式

得过且过

1.关注一下你们公司的质量风险管理的文件，里面有没有关于风险评估以什么形式体现的阐述；
2.变更体系中的风险评估可以以附件的形式附在变更中，也可以在变更控制表中涉及好评估的模板，直接填写即可；
3.每家细节或叫法可能有些许区别，不过该干的工作以及流程都体现了即可。