体外诊断系统产品包含2中不同的分析模块

HBK1

各位前辈，一个体外诊断设备以系统申报的产品包含了2种不同的分析仪，2种都在免临床目录里各自有编号。(一个22-02-01，一个22-03-01）在做免临床等同性说明资料的时候，2种仪器都要分别做一个和目录里描述的对比，以及已上市同类产品的对比吗？

这次是一个注册申报，如果需要和以上是同类产品对比，可不可以拿变更前后的产品做个对比？

烦请有经验的大佬指教一下，谢谢！

ALPACA

1. **免临床等同性说明资料要求**
   - **分别对比的必要性**：对于包含两种不同分析仪且都在免临床目录里有编号的体外诊断设备，两种仪器都需要分别做和目录里描述的对比，以及与已上市同类产品的对比。这是因为虽然它们同属一个系统申报，但两种分析仪的技术原理、检测方法、性能指标等可能存在差异。
   - **与目录对比**：每个分析仪都要证明其符合免临床目录（22 - 02 - 01和22 - 03 - 01）中的相关规定。例如，要对比技术参数，包括检测范围、检测限、精密度、准确性等指标是否与目录要求一致。从功能角度看，要说明仪器的功能实现方式是否与目录描述相符，如样本处理方式、检测流程等。
   - **与已上市同类产品对比**：目的是为了说明新申报的分析仪与市场上已有的产品在安全性和有效性方面是等同的。对于不同编号的分析仪，由于它们在市场上可能有不同的同类产品，或者同类产品对它们的适用性也不同，所以需要分别对比。对比内容可以包括仪器的基本原理、主要组成部分、性能特点、临床应用场景等。
2. **变更前后产品对比用于同类产品对比的可行性**
   - **一般情况不适用**：在做与已上市同类产品对比时，一般不建议仅拿变更前后的产品做对比来代替与真正的已上市同类产品对比。因为变更前后的产品本质上还是同一系列产品，可能无法完全代表市场上其他品牌或型号的同类产品的情况。
   - **特殊情况的考虑**：然而，在某些特定情况下，如果变更前后的产品在关键技术、性能指标等方面发生了实质性的变化，并且这些变化能够反映出与市场上其他同类产品的差异或相似性，那么可以将变更前后的产品对比作为补充材料。但仍需要同时提供与真正的已上市同类产品的对比，以全面说明等同性。例如，如果变更后的产品采用了新的检测技术，而这种技术也被其他已上市同类产品所采用，那么可以在与其他已上市产品对比时，结合变更前后产品在该技术应用上的对比情况来阐述。

玫瑰藏兜里

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