产品初始污染菌验证

long0227

凝胶类产品，可以直接使用样品原液或是1：10稀释后，使用平皿法进行检验，如果按照药典1105需要做修正系数吗？我看药典没有这个要求。如果按照GB/T 19973.1需要修正系数。到底做不做呢？微生物外部培训说使用平皿法不需要做修正系数，现在有点搞不清楚。另外还有一个问题，产品初始污染菌的标准为cfu/件，做出来的结果是cfu/g,是否可以乘以样品总重为最终的结果呢？

微信b7b68bfb

需要的，只不过是SIP小了些而已，校正因子同样需要得到。建议想办法优先采用薄膜过滤法。

long0227

微信b7b68bfb 发表于 2024-12-03 21:12
需要的，只不过是SIP小了些而已，校正因子同样需要得到。建议想办法优先采用薄膜过滤法。

好的，谢谢

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ALPACA

1. **关于凝胶类产品平皿法是否需要修正系数**
   - **药典角度**
     - 《中国药典》2020版1105非无菌产品微生物限度检查：平皿法是一种常用的微生物计数方法。药典在这个部分如果没有提及对凝胶类产品（或您所涉及的特定情况）需要修正系数，那么在严格遵循药典规定进行检验操作时，理论上可以不做修正系数。这是因为药典的方法是经过严格验证和标准化的，其规定的操作步骤和计算方式是被认可的符合药品微生物限度检查要求的流程。
   - **GB/T角度**
     - GB/T 19973.1要求修正系数可能是因为该标准考虑的因素或者应用场景与药典有所不同。GB/T标准可能是从更广泛的产品类别或者更通用的微生物检测角度出发，考虑到平皿法在某些情况下可能存在的系统误差（比如样本分布不均匀、培养条件对微生物生长的潜在影响等），所以规定了修正系数来使结果更加准确。
   - **实际操作建议**
     - 如果您的凝胶类产品主要是用于药品相关的检测，并且是按照药典要求进行微生物限度检查，那么可以遵循药典不做修正系数。但如果产品同时也需要符合其他标准（如一些医疗器械产品可能需要同时满足GB/T标准），或者产品有可能会被应用于非药品领域的微生物检测，那么可能需要根据具体的标准要求来考虑是否使用修正系数。另外，微生物外部培训说平皿法不需要做修正系数可能是基于他们对药典规定或者特定药品检测场景的理解，但这种说法可能没有考虑到其他标准的要求。
2. **关于产品初始污染菌标准单位换算问题**
   - **单位换算原理**
     - 如果产品初始污染菌的标准为cfu/件，而实际检测结果是cfu/g，理论上可以通过乘以样品总重将结果换算为以件为单位的结果。这是基于简单的数学换算原理，假设每件产品的质量是均匀的，那么cfu/g乘以总质量（g/件）就可以得到cfu/件。
   - **注意事项**
     - 不过，在实际操作中需要确保样品的代表性和均匀性。如果产品的不同部位微生物分布不均匀，或者产品质量存在较大差异（比如不同批次产品质量波动较大），那么这种换算可能会导致结果不准确。同时，在报告结果时需要清晰地注明换算的方法和依据，以便于结果的使用者（如监管部门、其他生产企业等）能够理解和正确评估结果。

Nemophilismh1

做初始污染菌是需要做修正系数的，一般采用薄膜过滤法以初始污染菌标准的单位进行操作要方便计算并操作也要方便一些

在路上dlg

初始污染菌还要验证？不是只需要检验吗

long0227

在路上dlg 发表于 2024-12-04 09:55
初始污染菌还要验证？不是只需要检验吗

微生物检验的方法都是需要验证后才使用

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在路上dlg

long0227 发表于 2024-12-4 11:20
微生物检验的方法都是需要验证后才使用

这是哪个法规里的哪个要求啊