qa新人

小霞12345

想问下大家qa要会些什么？有什么资料学习一下？刚上手小白

肉肉快到碗里来

知行合一q66

制剂看中国GMP，有出口业务看对应国家的GMP（欧盟，美国），原料药看ICH Q7，其他就是工作负责的内容遇到问题来蒲公英找文献吧（基本都是外国的），任何规定一定要找到依据。

bokun

有条件的话，趁年轻，赶紧转行吧。

鬼使神差

QA（质量保证）需要掌握以下知识和技能：

知识方面

法规知识：了解《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，这是制药质量保证的基石，包括药品生产的各个环节如物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理等的法规要求。
质量体系知识：熟悉质量管理体系，如ISO 9001等标准在制药行业的应用，包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量改进等。
药品知识：掌握药品的基本知识，例如不同剂型（片剂、胶囊、注射剂等）的特点、生产工艺和质量标准，包括有效成分、辅料、理化性质等。

技能方面

文件编写与管理：能够编写SOP（标准操作规程）、质量标准、检验规程等文件，同时对文件的审核、批准、分发、修订和归档等流程进行有效管理。
审核技能：对生产记录、检验记录、偏差报告、变更申请等进行严格审核，确保数据的真实性、完整性和合规性。
数据分析能力：收集和分析质量数据，如合格率、偏差率、投诉率等，以识别质量趋势和潜在风险。

可以学习的资料有：

书籍资料：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《制药工业的质量管理：理念与实践》《药品GMP指南》等，这些能帮助你系统地学习制药质量管理的理论知识。
网络资源：国家药品监督管理局官网有最新的法规文件、政策解读等内容；专业的制药行业论坛，如蒲公英论坛，能让你和同行交流学习，了解实际工作中的问题和解决方案。

菜鸟懒飞

bokun 发表于 2024-12-4 11:31
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支持，真是吃不饱，饿不死

Jay.Chou

bokun 发表于 2024-12-4 11:31
有条件的话，趁年轻，赶紧转行吧。

说重点，转到什么行业？

13712754309

GMP  GMP  GMP

貌似你们公司没有相关文件？应该也不是药新人了，这应该知道啊

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是QA需要掌握的技能及推荐的学习资料：

1. **技能**
   - **质量管理基础知识**：掌握GMP（良好生产规范）原则、ISO13485质量管理体系等。
   - **产品知识与工艺流程**：了解所负责产品的技术要求、处方工艺、生产工序以及质量控制点。
   - **现场监控与文件审核**：具备现场巡检、文件审核的能力，能够处理偏差和变更控制。
   - **沟通与协调能力**：善于与人沟通，妥善处理外部投诉和不良反应等问题。

2. **学习资料**
   - 查阅相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》以及ISO13485标准。
   - 参考行业内的专业书籍和教材，如《药事管理与法规》、《医疗器械质量管理》等。
   - 参加专业培训课程或研讨会，提升自己的专业知识和实践技能。

总之，通过不断学习和实践，逐步成为一名合格的QA人员。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药视网客服re4

18105212045
来我这，学的透彻

准圣级药老

QA这么神圣的职业，长张嘴就能干。看见不合理的你就说，说不服你就吵，吵不赢你就打。

都是我的错！

超大的榴莲

可以去学习，但千万不要做现场QA。

王松r2v

Jay.Chou 发表于 2024-12-4 11:54
说重点，转到什么行业？

制造行业赚不到钱，任何制造业，除非是国企有后台

ch3b388968

嘴要硬，身体要抗揍

gzh0512

bokun 发表于 2024-12-4 11:31
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宇将军春招赶紧报名吧

hnlhqa

GMP指南可以看看

bokun

Jay.Chou 发表于 2024-12-4 11:54
说重点，转到什么行业？

哪一行好我也不知道，但是制药行业不好混，内卷太严重了，这是前辈的经验。

nohk

准圣级药老 发表于 2024-12-4 13:25
QA这么神圣的职业，长张嘴就能干。看见不合理的你就说，说不服你就吵，吵不赢你就打。

没错，如果实在和阁下讲不通道理的话，在下也略懂些拳脚

离歌笑as

bokun 发表于 2024-12-4 11:31
有条件的话，趁年轻，赶紧转行吧。

确实，虽然话难听，但是还是趁早转行吧