注射器申报510K流程

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注射器在美国属于510K的医疗器械，需要通过FDA的510(k)申请流程来获得市场准入许可。

以下是注射器510(k)申请的基本流程：

1. 确定产品分类和要求

• 根据产品预期用途在FDA网站上确认产品分类及代码
  

2. 寻找等价器械（Predicate Device）

• 找到一个或多个已经获得FDA批准的、在安全性和有效性上与新注射器相似的器械作为对比。
  

3. 准备技术文件

• 包括产品设计、制造信息、测试报告、标签和使用说明等。
• 需要证明新注射器与等价器械在预期用途、设计、材料、性能、安全性和有效性等方面的实质等同。
  

4. 编写510(k)文件

• 包括510(k)摘要或声明、标准数据报告、真实性和准确性声明、产品描述、与等价器械的比较、拟议标签等。
  

5. 生物相容性测试

• 如果适用，提供材料的生物相容性测试数据。
  

6. 灭菌和有效期验证

• 对于无菌注射器，需要提供灭菌过程的验证和产品有效期的测试数据。
  

7. 性能测试

• 提供注射器性能测试的结果，包括化学、物理和生物学性能。
  

8. 临床数据

• 如果适用，提供临床数据来支持注射器的安全性和有效性。
  

9. 递交510(k)申请

• 通过FDA的eCopy系统递交电子版的510(k)文件。
  

10. FDA审核

• FDA会对提交的510(k)文件进行技术审查，可能需要与申请人进行沟通以解决审核过程中的问题。
  

11. 审核通过和批准

• 如果FDA确定新注射器与等价器械实质等同，并且没有安全性和有效性的问题，将会批准510(k)申请。
  

12. 后续监控

• 即使注射器获得市场准入后，制造商也需要持续监控产品的性能和安全性，并报告任何不良事件。
  

同时SUNGO可提供的：

1.FDA注册（医疗器械、食品、化妆品）

2.FDA510K申请

3.FDA验厂

4.QSR820体系辅导

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