有没有法规提及消毒剂必须要用注射用水配置呢？

微信avgw6wmw · 发表于 2024-12-5 16:54:22

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论坛大神们，我就职的公司做的是无菌产品ATP（advanced therapeutic product），A,B洁净区需要使用无菌的消毒剂。现在发现一直使用的无菌消毒剂是用去离子水配置的，而不是注射用水。如果使用的是注射用水配置，是有检测细菌内毒素的，去离子水则无。使用注射用水配置的消毒剂则可以避免产品中被引入细菌内毒素，而去离子水的消毒剂则有引入的风险。

请问有没有法规提及消毒剂必须要用注射用水配置呢？比如USP，PIC/S？如果没有注明，继续使用去离子水的消毒剂需要怎样评估风险呢？（IPC和FP有包含细菌内毒素的检测项）

石头忘记了开花 · 发表于 2024-12-5 17:31:26

第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

微信avgw6wmw · 发表于 2024-12-6 10:21:18

石头忘记了开花发表于 2024-12-5 17:31
第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净区内消毒 ...

谢谢回复，请问这是从哪里摘取的法规呀？

毫无关系 · 发表于 2024-12-6 10:54:16

微信avgw6wmw 发表于 2024-12-6 10:21
谢谢回复，请问这是从哪里摘取的法规呀？

GMP 附录1 无菌药品第四十九条

石头忘记了开花 · 发表于 2024-12-6 11:49:54

你老哥也不好好学GMP

[无菌&限度检查] 有没有法规提及消毒剂必须要用注射用水配置呢？

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