蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 508|回复: 9
收起左侧

关于变更注册资料的小问题

[复制链接]
药徒
发表于 2024-12-6 08:57:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位,有个小问题。
在编写变更注册资料的时候,有些地方想强调自上次变更批准之后没有发生变化。
这种时候,资料里最好引用上次变更申报的受理号吗?还是引用变更批件(现产品批件)最好?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-12-6 09:07:48 | 显示全部楼层
当然是引用批件好。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-12-6 09:27:53 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-12-6 09:07
当然是引用批件好。

感谢回复。
同事在写变更资料,我再帮忙检阅,有好多地方在强调距离上次变更后没有发生变化的地方她引用的都是上次变更申请时的受理号(JQX---)。
本来变更批件和产品批件共同使用,这一次做变更注册原注册证+历来的变更批件都是要提交的,上次变更内容在变更批件都是有体现的,为什么非得要写个受理号....?受理通知又不需要提交....
一般情况,本次申报案子需要说明和某个别的案子的关联的时候才引用受理号吧?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-12-6 09:49:08 | 显示全部楼层
我更好奇的是为啥要去强调没变化?

不是应该说明变化的地方吗?

没变化的直接说一句没变化就好了啊,甚至这个文件位置空着都行
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-12-6 09:50:17 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-12-6 09:49
我更好奇的是为啥要去强调没变化?

不是应该说明变化的地方吗?

就是针对没变化,所以该章节不提交资料做的一个说明...

点评

那不是直接不写就行了嘛?干嘛搞得这么复杂?  详情 回复 发表于 2024-12-6 13:17
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-12-6 13:17:31 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2024-12-6 09:50
就是针对没变化,所以该章节不提交资料做的一个说明...

那不是直接不写就行了嘛?干嘛搞得这么复杂?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-12-6 14:42:07 | 显示全部楼层
系统提交的时候需要受理号,其他的一般不会放受理号
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-12-6 17:23:08 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2024-12-6 13:17
那不是直接不写就行了嘛?干嘛搞得这么复杂?

该提交资料的地方不提交,不需要一个说明吗?

点评

直接NR就行了,为什么会有提交的需要? 除了几个必须要说明的,就是那几个必须要说明的声明性文件,但那几个文件也不会涉及到前代产品啊  详情 回复 发表于 2024-12-7 09:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-12-6 17:23:47 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-6 14:42
系统提交的时候需要受理号,其他的一般不会放受理号

好的,谢谢回复!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-12-7 09:09:40 | 显示全部楼层
HBK1 发表于 2024-12-6 17:23
该提交资料的地方不提交,不需要一个说明吗?

直接NR就行了,为什么会有提交的需要?
除了几个必须要说明的,就是那几个必须要说明的声明性文件,但那几个文件也不会涉及到前代产品啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-24 05:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表