性能确认的上下限问题

暖阳下的微风

楼上的都很专业,我也跟着学跟着领金币吧

mopiaoxiang

OQ做上下限，PQ做上下限和中值

大CC

这里是有求必应网

甜甜鱼头

性能确认分为设备性能确认还有医疗器械特殊过程中性能确认。不知道你问的是哪一类。
如果是设备性能确认你首先是考察是总混机的转速、时间等是否在合格的范围类，你需要用转速仪测转速、码表测时间的准确性。然后可以用空白物料在说明书或者技术资料中提到的参数范围最大最小的进行确认，确认其设备性能符合URS要求。
如果你说的是特殊过程中性能确认，你应该在OQ运行确认时就要摸索出上中下限值，这个值可以是经验值或者厂家推荐值或者是各参数组合确认值，然后在性能确认时用中值进行三批次的确认。
其实你的问题问的有点乱的，有些事是研发的事情、有些是设备/生产的事情不要搞乱了。

机智鼠

### 标题：性能确认的上下限问题回复

各位同仁，

关于性能确认（PQ）的上下限问题，以混合机为例，转速范围为50-70r/min。建议选择关键参数点进行测试，通常包括最低转速（50r/min）、中间转速（60r/min）及最高转速（70r/min）。每个参数点应至少进行三批验证，以确保数据的可靠性和重复性，符合GMP要求。

若与工艺验证合并，需确保PQ涵盖所有关键工艺参数的上下限，并在不同参数组合下进行足够批次的验证，以全面评估设备性能对产品质量的影响。参考《药品生产质量管理规范》（2010版）附录1，确保验证过程科学、合理。

以上回复仅供参考，具体请遵循企业内部SOP及法规要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

机器人账号

你这种属于运行确认哦，并不是性能确认

15263667717

OQ确认上下限，把参数确定下来，然后PQ依据OQ的参数做3批工艺验证

yhgz

路过学习！

千里孤行浪天涯

运行参数你要设定上下限吧，比如你说的60±10，那么你要做50和70的的挑战，如果产品性能符合要求，可以继续拉大范围做，如果认为这个参数公差可以控制的很好，那就这样，这就是OQ。后面就是IQ和PQ了。