性能确认的上下限问题

哄哄jfz

各位老师们，
咨询一个问题：
设备需要开展性能确认，比如混合机：转速50-70r/min，上下限确认怎么开展比较好？
是选择50、60、70r每个参数做一批，还是每个参数做3批？
如果考虑和工艺验证合并的话，上下限怎么纳入进去比较好？

谢谢！

天坑杨

那么你是OQ做完了，应该以OQ确认的最佳参数做3批

她是光芒

有厂家建议的上下限指标的，可以对厂家建议的上下限指标进行确认，没有的只有自己定标准验证出一个上下限指标，有了上下限，才能在这个范围内，进一步结合工艺进行性能确认，最终得到验证后的工艺参数

zxb6668

性能确认一方面对设备运行的技术参数进行确认，就是具有挑战性（这里部分项目也可以在运行确认中进行）；另一方面需要对其是否能够满足产品生产所需工艺参数进行确认（这里部分可以与PV同步进行，也可以采用模拟产品进行）。

溯10f8413b

会不会产品配方不一样，转速也不一样呢

希言自然

简单理解，需要在OQ阶段，对不同参数分别做3个批次进行验证，找到最优参数，然后在PQ阶段再进行验证，确认最优参数的符合性

ch192925

OQ做上下限，PQ做中值3次

胜利者

最大、最小参数

leeloyal

通过风险评估来确定需要做哪些项目。结合之前开展的OQ，该设备上所涉及到需要生产的品种工艺需求（参数范围），一般到PQ部分就是开展固定参数的连续3批。挑战在OQ部分进行。

琦瑞福生

最大最小转速在OQ确认完，PQ用实际转速，这时候PQ,PV可以一并实施了

zk5032

性能确认是确认设备能不能做出合格的产品，OQ即已确认设备上下限，产品的上下限应该是由产品工艺验证提供。

zk5032

溯10f8413b 发表于 2024-12-9 18:28
会不会产品配方不一样，转速也不一样呢

配方不一样说明产品不一样。产品不一样就要做不一样的工艺验证。设备验证不可能涵盖所有产品的生产工艺。

ceq518

有些是研发的事  生产阶段就就做生产的

_CPyly

OQ做上下限，PQ做在上下限范围取一个值3次

赟vt6gbog9

性能测试做产品需要的参数就可以，运行的时候测上下限

狸花ι

范围内考虑做线性分析

穷哭了的溪三岁

先明确这个项目确认的目的，如果是为了证明设备是否能够达到上下限，在OQ阶段完成即可，分别设定50、70，测试其转速。如果是为了证明设备在工艺要求的参数下能否达到生产效果，按照工艺要求的参数进行设定即可，一般50-70这样的范围要求，设定值选择中值60。

小叮当s5h

你要确认你是做设备本身的性能确认还是产品在设备上的工艺参数的上下线性能确认，如果是设备本身性能的确认转速这一块你只需要用测试转速的仪器去测量在低速和高速的值是否和说明书上一致就行取几个值，去算他的RSD。如果是工艺参数这一块的话，你先要找到符合产品工艺的上下限参数，然后在去验证在上下限参数下做出来的产品符合质量要求（这个只需要上下限各做一批就行），最后找出最佳工艺参数进行3批确认

小林77

看楼上大家都讲的这么好，我只领个金币吧

Xyf№1飝

楼上的都专业啊，默默领金币吧