压榨去油

leiyang610

各位老师：请教一个问题：1.有的中药产品中药材在处方中明确表述需要压榨去油，如苦杏仁100g（压榨去油），制法项下也明确表述需要压榨去油，很显然该苦杏仁是压榨去油后称100g投料。
2.有的中药产品中药材在处方中没有明确表述压榨去油，如苦杏仁100g，但在制法项下明确表述需要压榨去油，药典凡例三十一条，明确表述切碎、破碎或粉碎后称足处方量投料，但没说到压榨去油这样的如何投料。通常理解压榨去油是一种炮制方法，不管处方项有没有（压榨去油），制法项下有压榨去油表述，那么应该是压榨去油后称足处方量投料，但有的老师不认可。
3.各位老师：你们的是压榨去油后称足处方量投料，还是称足处方量压榨去油后投料？

wzzz2008

按申报工艺，原来咋做的，还咋做。

leiyang610

wzzz2008 发表于 2024-12-11 10:26
按申报工艺，原来咋做的，还咋做。

原注册批件没有写明，如问题表述。有的老师不认同《药品上市后变更管理办法》第二十三条表述，都是将原注册批件与现行工艺对比，不同的人就有不同的理解。

wzzz2008

leiyang610 发表于 2024-12-11 10:56
原注册批件没有写明，如问题表述。有的老师不认同《药品上市后变更管理办法》第二十三条表述，都是将原注 ...

如果你常年生产的品种，就没有问题，如果不是，很久不生产甚至从来没生产过现在想恢复生产，那就看你们都有哪些资料来佐证了。
07年之前的工艺，乱七八糟主打一个随心所欲，后来有个工艺核查，要求企业如实报，而且国家局表态了，不翻旧账，就看有没有抓住了。

机智鼠

在中药制备过程中，关于压榨去油的操作，确实存在一定的理解和执行差异。根据《中国药典》的相关规定，特别是凡例三十一条，确实强调了切碎、破碎或粉碎后称足处方量投料的重要性，但对于压榨去油这一特定操作，药典并未给出直接的指导。

从专业角度出发，如果处方中明确指出需要压榨去油，或者在制法项下有明确要求，那么应当遵循压榨去油后再称足处方量进行投料的原则。这是因为压榨去油通常旨在去除药材中的油脂成分，以达到特定的药效或减少不良反应，因此，完成压榨去油后的药材重量可能会有所减少，需要重新称量以确保处方的准确性。

对于没有在处方中明确压榨去油但在制法项下要求的药材，同样应理解为需先完成压榨去油处理，再根据实际重量调整，确保最终投料量符合处方要求。这种做法更符合中药制备的精确性和科学性原则。

综上所述，无论是处方中直接指明还是制法项下的要求，压榨去油后应重新称量，确保按实际重量投料，以保证药品质量和疗效的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

没搞过

邹生

按照药典肯定是压榨后的，但是看看原来的初始工艺怎么投料的