洁净区压差表安装

yxt87

各位大神洁净区哪些地方需要安装压差表，有指南或者文件规定吗

wzzz2008

需要压差控制的地方，要装压差表。

她是光芒

1、洁净区与非洁净区之间；
2、不同洁净等级的洁净区之间；
3、同等洁净等级下，产生污染的洁净区与相邻洁净区之间。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我很高兴为您解答洁净区压差表安装的问题。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录3：生物制品的规定，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。此外，相同洁净度等级不同功能的操作间之间也应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

在实际工程中，应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表，如小容量注射剂灌封区与洗瓶区之间。所有洁净室的压力值都应以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

希望以上信息对您有所帮助。如果您还有其他问题，请随时问我。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vonapk

通常采用两种监测方式：
●洁净室之间；
●洁净室与共用参照点之间。
只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力
(没有气锁室时为洁净室之间的压差);需要监测大量压差的大型设施通常采用共用
参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现最小化，同时最大程度减小复合误差。
由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延
缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变
化缓慢的场所。
房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，而这种利用动态气流平衡使房间
达到规定DP 值(压差)的方法得到了普遍的应用。

臻·高興

需要监控压差的地方

一琳

1.洁净区与非洁净区的静压差和不同洁净级别间的静压差≥10Pa：如，A级区与B级区之间、B级区与C级区之间等。2010版GMP无菌药品附录第34条规定：“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。”

2.相同洁净级别的不同功能区域之间的压差应当保持适当的压差梯度。
相同洁净级别内的关键受保护房间与走廊之间：如无菌操作间、灌装间等，这些房间对空气质量要求较高，需保持相对于周围环境的正压。
其他，如有产尘产污房间：如粉碎间、混合间等，应保持相对于走廊的负压，以防止粉尘或污染物扩散到其他区域。

3. 人流/物流通道相关区域：更衣室、缓冲间、气闸室、传递窗：这些区域是人员和物料进出洁净区的关键点，需要安装压差表以确保适当的气流。

叁拾不惑

哪里需要安哪里

开山大斧

wzzz2008 发表于 2024-12-12 10:08
需要压差控制的地方，要装压差表。

言简意赅            

ZY0104

wzzz2008 发表于 2024-12-12 10:08
需要压差控制的地方，要装压差表。

不需要的地方不装。

ZY0104

她是光芒 发表于 2024-12-12 10:12
1、洁净区与非洁净区之间；
2、不同洁净等级的洁净区之间；
3、同等洁净等级下，产生污染的洁净区与相邻 ...

这个就非常能理解了，解惑了，按照这个就是可以具有可操作性。

IPATEC派酷

学习了，谢谢！

谢大师

怎么装都有面儿

hwchxj

2010版GMP无菌药品附录第34条规定：“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。”
除此之外，只要你大胆（有验证、测试频率以及自控能力足够），都可以不装。

xyxy891001

机智鼠 发表于 2024-12-12 10:19
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我很高兴为您解答洁净区压差表安装的问题。根据《药品生产质量管理规范 ...

有一个关于安装的问题，请教大佬对这句话的理解：“所有洁净室的压力值都应以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱”。   像一般制剂类项目，一般都是按梯度气锁设计压差，洁净走廊的压力最高。操作间和更衣末道的手消毒等房间均小于洁净走廊。如果以洁净走廊为基准，那么这几个房间都是负值。     1、需要远传的压差传感器是否在吊顶上的普通区域和房间各设一个取压点，以普通区的压力值做为一个基准值？2、现场显示的压差计直接在相邻房间各设一个取压点，直接读取

75962747@QQ.COM

安装压差表的时候，一定要注意接口，不然指针是反的

cnnetcn123

1、洁净区与非洁净区之间；
2、不同洁净等级的洁净区之间；
3、同等洁净等级下，产生污染的洁净区与相邻洁净区之间。