有源医疗器械（9706.1）

不蛀牙

这些年来，我国医疗器械行业发展很快，基本所有门类的医疗器械都有在生产。高技术含量的MRI、CT、彩超、伽马刀、心脏起搏器、植入器械、穿戴器械、机器人手术器械等甚至隐隐超越国外水平。相信不远的未来我们的医疗器械也可以成为引领世界的行业之一。

有源医疗器械的检验离不开GB9706.1，那么我们对于GB9706.1了解多少呢？新版9706.1和9706.1-2007的标准差异在哪呢?
首先，简单来说9706部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本安全性能的通用要求（医用电气设备简称ME设备，医用电器系统简称ME系统）。
新版不仅仅是章节目录的增加、表述方式和参数的调整，例如：外壳漏电流改成接地触电流，基本绝缘叫一层防护，加强绝缘叫两重防护等。对操作者的加强绝缘防护耐压降低到3000V，对漏地电流提高了十倍等。
最关键的变化是：
1.引用了风险管理过程（Risk management process）
2.引入IEC 60601-1-6可用性评价（usability evaluation）
3.合并IEC 60601-1-4（PEMS），引入PEMS开发生命周期，对于软件引入软件生命周期过程YY 0664的要求。

有几个重要概念需要转变：
外壳--操作者，应用部分--患者：
旧版：网电源部分与已保护接地的外壳之间（B-a1）
         网电源部分与未保护接地的外壳之间（B-a2）
         网电源部分与应用部分之间（B-a）
新版：网电源部分与操作者之间（一重防护1MOOP）
         网电源部分与操作者之间（二重防护2MOOP）
         网电源部分与患者之间（1MOOP、2MOOP）
一些术语和要求：
1.次级电路：与网电源部分至少有一重防护措施隔离，从变压器、转换器或等效的分析装置，或从内部电源派生出能源的电路。
2.接地电阻：带有器具输入插座的ME设备，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地不见之间的阻抗，不应超过100毫欧。
                  对于永久性安装的ME设备，保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗不应超过100毫欧。
3.对地漏电流：容许值在正常状态下是5mA，单一故障状态下是10mA。对于永久性安装,ME设备的供电电路仅仅为该电路的ME设备供电的，容许有更高对地漏电流。

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