求教一下B级（十万）洁净室套C级（万级）洁净室，B进入C时候是否一定要有缓冲间？

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我们现在B级洁净室内有一个C级洁净室，然后人员从B级进入C级时候，只有一个房间直接外套换衣服就进C级了

是否必须需要一个缓冲间？像普通区域进入B级十万级一样，设置缓冲

JYCY

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机智鼠

### 关于B级（十万）洁净室套C级（万级）洁净室是否需要缓冲间的专业解答

根据《医药工业洁净厂房设计规范》和GMP（2010修订版）的相关规定，洁净室之间设置缓冲间的主要目的是为了有效控制空气洁净度等级，防止污染和交叉污染。在您描述的情况下，B级（十万级）洁净室内嵌套一个C级（万级）洁净室，从B级进入C级时，是否需要设置缓冲间取决于具体的操作流程、人员流动情况以及污染风险评估。

虽然GMP规范中没有明确规定所有情况下都必须设置缓冲间，但考虑到不同洁净级别间的压差和气流方向，设置缓冲间可以作为额外的预防措施，以进一步减少洁净室之间的污染传播风险。特别是在人员频繁进出或存在较高污染风险的操作区域，设置缓冲间是推荐的做法。

综上所述，虽然法规未强制要求，但从专业角度出发，建议在B级洁净室进入C级洁净室时设置缓冲间，以提高洁净室的防护效果和产品质量安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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不同级别之前一般都要设置缓冲间的

YY160110

B级怎么括号十万级呢

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YY160110 发表于 2024-12-13 07:21
B级怎么括号十万级呢

它那个意思就是B车间是十万级的车间

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大小王是王炸

不明白这个车间是怎么嵌套的，先进B级然后通过B级进C级？

qiujifu

首先怀疑是从D级进入C级。
如果是从D级进入C级，需要设置缓冲，但是人员更衣可以作为缓冲。当然，可能更多的是设置两个房间。

赵单全收

qiujifu 发表于 2024-12-13 08:18
首先怀疑是从D级进入C级。
如果是从D级进入C级，需要设置缓冲，但是人员更衣可以作为缓冲。当然，可能更多 ...

现在洁净厂房的叫法都没有一个标准了，万级 十万级 三十万级  ，2010版 A B C D 级，ISO  4.5  5  7 8级 ，会不会把人搞懵了？

将进酒

大多是由C进入B，然后由B退出到C设置脱衣和缓冲可以在C级操作，最后由C退出到CNC

雄鸡

不明白B级（十万）洁净室套C级（万级）洁净室是什么情况。

bonaven

这个是不是搞反了？B级比C级洁净级别高。只有在C级洁净区里面嵌入B级的做法，怎么可能在B级里面搞一个C级出来？

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qiujifu

赵单全收 发表于 2024-12-13 08:58
现在洁净厂房的叫法都没有一个标准了，万级 十万级 三十万级  ，2010版 A B C D 级，ISO  4.5  5  7 8级  ...

2010年GMP的附录1里面，对于医药洁净室洁净等级的定义，应该是最权威的
在其后的国家标准、规范，行业指南等文件中，都是参照这个定义的