洁净区中B和C/D洁净区的人员能兼任么

诺诺ヘ

拿当然是按照严的来算啊
你换个思路，经历过3次模拟灌装的B级工作人员，培养的无菌意识足够胜任C级区的其他工作，格局不就打开了

ABCqdt

诺诺ヘ 发表于 2024-12-13 16:42
拿当然是按照严的来算啊
你换个思路，经历过3次模拟灌装的B级工作人员，培养的无菌意识足够胜任C级区 ...

可是又跑C级区干一段时间，再回B级区不觉得有问题么。。。。

wzzz2008

ABCqdt 发表于 2024-12-13 16:34
但是今天在灌装，明天去配制了，人员的技能熟悉度和习惯会影响无菌吧

上午在灌装，中午出来吃饭，顺便上了个厕所，晚上回去睡了个觉，周末出去逛了个街，玩嗨了一不小心感冒了请了三天假，这人还能去灌装吗

诺诺ヘ

ABCqdt 发表于 2024-12-13 16:45
可是又跑C级区干一段时间，再回B级区不觉得有问题么。。。。

这就是管理的问题了，人员工作散漫那肯定是要看领导怎么管理的，不是说C级区就可以很随意的

苏东坡不吃东坡

个人认为，可以相对固定，如果确实需要调动，就做转岗培训吧。

ABCqdt

wzzz2008 发表于 2024-12-13 16:46
上午在灌装，中午出来吃饭，顺便上了个厕所，晚上回去睡了个觉，周末出去逛了个街，玩嗨了一不小心感冒了 ...

明白你的意思，但是像洁净区环境不同，操作不同，比如在配制呆了1个月再去灌装，还合适啊

ABCqdt

苏东坡不吃东坡 发表于 2024-12-13 16:59
个人认为，可以相对固定，如果确实需要调动，就做转岗培训吧。

这样比较保险吧，不管是针对检查还是针对无菌质量控制，都比较好的一方面，但是人员数量哎

倾城℃

有资历，有合规培训董事都能兼

霸波尔奔

ABCqdt 发表于 2024-12-13 16:33
可是1个人如果今天在B级，明天在C级，对人员的操作要求是不同的啊，很可能人员习惯会发生变化啊

最高要求，你能做B+A，为啥不能做D？

霸波尔奔

ABCqdt 发表于 2024-12-13 16:35
可是牛得去牛棚，马得去马棚吧，长时间混养，不搞出骡子来了

GMP第三章，第一节，第十八条：“每个人所承担的职责不应当过多”，没说一个萝卜一个坑。可以混，别混太多就行

ABCqdt

霸波尔奔 发表于 2024-12-14 14:18
GMP第三章，第一节，第十八条：“每个人所承担的职责不应当过多”，没说一个萝卜一个坑。可以混，别混太 ...

好的感谢

霸波尔奔

ABCqdt 发表于 2024-12-14 14:22
好的感谢

最终和非最终的人不要混啊，老哥

ABCqdt

霸波尔奔 发表于 2024-12-14 14:27
最终和非最终的人不要混啊，老哥

终端灭菌和非终端灭菌？这个是有法规要求不能混么？

霸波尔奔

ABCqdt 发表于 2024-12-14 14:28
终端灭菌和非终端灭菌？这个是有法规要求不能混么？

不是，非最终和最终的控制手段不一样，非最终是过程控制。最终灭菌在灭菌前是可以允许微生物存在的；还有就是你上面说的，长时间的在配液从事工作，然后转到灌装，这里涉及长时间离岗/转岗的问题，你看看需要怎么去控制，是在离岗多少时间后需要培训，还是怎么弄。得有支撑（如：文件）

ABCqdt

霸波尔奔 发表于 2024-12-14 14:32
不是，非最终和最终的控制手段不一样，非最终是过程控制。最终灭菌在灭菌前是可以允许微生物存在的；还有 ...

好的，太感谢了

Smileqin

只要有资质啥都能干