在临床研究阶段（IND申报）生产用的批记录以及日常辅助j是否受控

绕地球散散心 · 发表于 2024-12-13 15:06:06

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请问大家在临床研究阶段（IND申报）生产用的批记录以及日常辅助、检测记录需要受控盖流水号发放吗？关键这个阶段按流水号发放，记录领用也不及时，前后登记也矛盾，一点也不受空，好多BUG.回收也是一个问题。

徐10fd38cc · 发表于 2024-12-13 17:05:59

IND不需要GMP条件，但是需要满足数据完整性要求；至少要保证使用的记录是现行版记录。

绕地球散散心 · 发表于 2024-12-13 17:26:44

徐10fd38cc 发表于 2024-12-13 17:05
IND不需要GMP条件，但是需要满足数据完整性要求；至少要保证使用的记录是现行版记录。

你们公司有过这种经验吗我们目前记录管理都是受控，但这个阶段的受控和GMP又不一样变化性太大