请教一个生产记录的问题

诡异的光 · 发表于 2024-12-16 10:01:53

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比如现在有一个订单，是3台设备

按照留样的相关规定，我还要做一台设备留样（为什么不留原材料，提了很多次管代不敢这样留）

按照我之前的做法，下指令单就是3台，然后车间写记录是写3+1台

不知道这样做是不是合适

wzzz2008 · 发表于 2024-12-16 10:08:16

按需要多少下多少指令，这个需要，是包括所有的需要。
车间只要按指令生产就可以了，不要让一线的人，去想太多（比如，留样多少）。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-16 10:09:08

当然，如果你们下指令的人，是销售，另当别论。

快乐ccz · 发表于 2024-12-16 10:11:15

下生产指令的时候就应该是4台啊

苦瓜和尚 · 发表于 2024-12-16 10:12:35

设备？
有源产品吗？
说实话，我还是第一次听说有源产品还留样的。
孤陋寡闻了！
一般情况下，关键元器件才会涉及到留样，但这个留样也不是必须的。
你整机留样，图什么？
我的CPU有点转不过来了......

guigui1957 · 发表于 2024-12-16 10:14:31

苦瓜和尚发表于 2024-12-16 10:12
设备？
有源产品吗？
说实话，我还是第一次听说有源产品还留样的。

说得对，有源最多留注册样机，一般都是留关键元器件。

诡异的光 · 发表于 2024-12-16 10:15:25

苦瓜和尚发表于 2024-12-16 10:12
设备？
有源产品吗？
说实话，我还是第一次听说有源产品还留样的。

这边是个新企业，我来的第一周就说了留样留关键元器件，哪怕留所有的元器件都行，后续药监局来查了一次也提到了，就是不改，我很头大

诡异的光 · 发表于 2024-12-16 10:17:36

wzzz2008 发表于 2024-12-16 10:08
按需要多少下多少指令，这个需要，是包括所有的需要。
车间只要按指令生产就可以了，不要让一线的人，去想 ...

好的，感谢

沉默是输 · 发表于 2024-12-16 10:17:45

虽然我不做有源产品，但是据我了解很少有生产留样的，一般只有在产品较小，可批量生产，且生产成本低的情况下才会考虑是否留样
说实话，原料的关键元器件留样我都没见过多少

老板们都抠门的很

苦瓜和尚 · 发表于 2024-12-16 10:17:56

诡异的光发表于 2024-12-16 10:15
这边是个新企业，我来的第一周就说了留样留关键元器件，哪怕留所有的元器件都行，后续药监局来查了一次也 ...

有钱，任性，当然只要你留样室的空间足够大，也是完全OK的。

诡异的光 · 发表于 2024-12-16 10:19:28

沉默是输发表于 2024-12-16 10:17
虽然我不做有源产品，但是据我了解很少有生产留样的，一般只有在产品较小，可批量生产，且生产成本低的情况 ...

这吊机子，不算人工，成本小一万，我都替老板心疼

沉默是输 · 发表于 2024-12-16 10:22:04

诡异的光发表于 2024-12-16 10:19
这吊机子，不算人工，成本小一万，我都替老板心疼

我见过的做有源的公司，产品的整个生命周期内，有且只有一个留样，就是注册样机，仅供参考

k2024 · 发表于 2024-12-16 10:31:09

虽然我没经历过‘有源产品’留样，但生产记录中是应该包含入库+留样一起的。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-12-16 10:33:16

诡异的光发表于 2024-12-16 10:15
这边是个新企业，我来的第一周就说了留样留关键元器件，哪怕留所有的元器件都行，后续药监局来查了一次也 ...

我猜，你们管代之前是做试剂产品出身的吧。形成固有认知了，还是一瓶不满半瓶晃荡的阶段呢。

言师 · 发表于 2024-12-16 10:38:38

如果你的物料清单上的东西够你再组装一台，那么可以加。但是要在计划单上做个备注，为什么加。还得在你正式生产前。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-16 11:07:33

一般就留注册机，如果后面有关键元器件变更，就留样关键元器件就可以了。

源仔 · 发表于 2024-12-16 11:42:57

一般留注册样机。公司产品属于大型设备，无必须进行留样，实际情况也不允许。《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局》：
“本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。”

ZY0104 · 发表于 2024-12-16 15:07:26

诡异的光发表于 2024-12-16 10:15
这边是个新企业，我来的第一周就说了留样留关键元器件，哪怕留所有的元器件都行，后续药监局来查了一次也 ...

你们老板真有钱，招了个管代既无成本意识，也没有听取合理建议，在你来说，爱留样就留呗，不花你钱。

Laity。bgw · 发表于 2024-12-16 15:29:20

我们公司注册批会留样的，平时也有常规留样就是常规留样的数量少。

文一刀 · 发表于 2024-12-16 15:41:32

按楼主描述，生产部门接受到的指令单应该是4台！多说一句，医疗器械生产质量管理规范规定每批（台）生产记录、检验记录是必须要有的，关于是否每批次留样，企业根据产品和工艺特点制定规定：　”第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。“