生产协议

一帆风顺2013

药品上市许可持有人

委托生产合同

[size=14.0000pt]
本《药品上市持有人委托生产合同》（以下简称本合同）由以下双方于
     年     月    日在****市签署：
委托方（甲方）：xxxxxx
法定代表人：xxxxxx
注册地址：xxxxxx
      
   
受托方（乙方）： xxxxxx
法定代表人：
注册地址：xxxxxx
生产地址： xxxxxx
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根据《中华人民共和国合同法》[size=12.0000pt]和[size=12.0000pt]《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，就甲方委托乙方生产药品种事宜，达成如下协议：
第一条： 委托生产药品名称、药品批准文号、质量标准
[size=12.0000pt]1．[size=12.0000pt]药品[size=12.0000pt]名称：[size=12.0000pt]*****
[size=12.0000pt]2．[size=12.0000pt]药品批准文号：国药准字[size=12.0000pt]******
[size=12.0000pt]3．[size=12.0000pt]质量标准：[size=12.0000pt]*******
第二条：甲方责任
1. 甲方在签订本委托生产合同30天内，应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、检验操作规程、生产工艺规程、生产操作规程以及原料、辅料和包材合格供应商目录等所有必要的资料。
2. 甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对乙方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。
3. 甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品的质量。
[size=12.0000pt]4. [size=12.0000pt]甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人[size=12.0000pt]。
5. 甲方负责[size=12.0000pt]因药品设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求，乙方[size=12.0000pt]配合[size=12.0000pt]首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
[size=12.0000pt]6. [size=12.0000pt]甲方负责审[size=12.0000pt]批[size=12.0000pt]乙方提供的委托生产药品的长期稳定性考察报告、年度质量回顾的分析报告，并根据报告结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。
[size=12.0000pt]7. [size=12.0000pt]甲方负责药品生产过程中[size=12.0000pt]重大[size=12.0000pt]和主要偏差、变更的[size=12.0000pt]审[size=12.0000pt]批[size=12.0000pt]。
第三条：乙方责任：
[size=12.0000pt]1．[size=12.0000pt]乙方[size=12.0000pt]负责[size=12.0000pt]委托生产品种涉及相关人员[size=12.0000pt]的[size=12.0000pt]培训[size=12.0000pt]和考核[size=12.0000pt]，以满足甲方所委托生产或检验工作要求[size=12.0000pt]，[size=12.0000pt]并对持有人的现场派驻人员进行必要培训[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2．[size=12.0000pt]乙方配合[size=12.0000pt]甲方联合申报委托生产。
[size=12.0000pt]3．[size=12.0000pt]乙方负责委[size=12.0000pt]将[size=12.0000pt]托生产品种涉及的原料（[size=12.0000pt]药材[size=12.0000pt]）、[size=12.0000pt]辅料[size=12.0000pt]、包装材料[size=12.0000pt]的检验记录复印\扫描件交甲方共享[size=12.0000pt]。
4．乙方负责在生产期间严格按GMP要求填写批生产记录、检验记录以及相关辅助记录；批生产记录、检验记录复印\扫描件交甲方作为放行的依据。
5．乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，[size=12.0000pt]所保存的生产、检验和发运记录，应方便甲方能够随时调阅或检查[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]6．[size=12.0000pt]乙方负责[size=12.0000pt]按甲方稳定性考察计划完成与[size=12.0000pt]委托生产[size=12.0000pt]产品相关的[size=12.0000pt]稳定性考察[size=12.0000pt]工作，并[size=12.0000pt]向甲方提供全部检验[size=12.0000pt]和[size=12.0000pt]分析[size=12.0000pt]数据[size=12.0000pt]以及[size=12.0000pt]长期稳定性考察报告[size=12.0000pt]。
7．乙方负责基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析，并提供[size=12.0000pt]年度质量回顾分析报告[size=12.0000pt]给甲方[size=12.0000pt]。
8．乙方负责建立药物警戒机构和制度，配合甲方开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。
[size=12.0000pt]9．[size=12.0000pt]乙方负责[size=12.0000pt]配合甲方[size=12.0000pt]开展紧急召回工作，[size=12.0000pt]为甲方查阅[size=12.0000pt]所有与评价产品质量相关的记录[size=12.0000pt]提供支持[size=12.0000pt]和便捷服务[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]10．[size=12.0000pt]乙方[size=12.0000pt]负责[size=12.0000pt]向甲方[size=12.0000pt]通报涉及委托产品的质量公告、抽检不合格、监管部门通报或处罚、外部检查缺陷、严重药品不良反应等事故事件。
[size=12.0000pt]11．[size=12.0000pt]乙方负责[size=12.0000pt]在委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT 等[size=12.0000pt]的调查[size=12.0000pt]，并将调查结果[size=12.0000pt]和预防与纠偏措施[size=12.0000pt]报甲方批准。
第四条：委托生产及销售方式
1.法律法规依据
双方应当遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。
2.甲方向乙方提供《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。  [size=12.0000pt]甲方负责对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况、[size=12.0000pt]风险管理能力[size=12.0000pt]进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合《药品生产质量管理规范(2010年修订[size=12.0000pt]版[size=12.0000pt])》的要求。
3.乙方须向甲方提供《药品生产许可证》和《营业执照》复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。并对甲方的质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性等进行全面的评估，评估合格方能接受委托生产。
4.甲方负责产品的销售，乙方未经甲方允许不得销售甲方委托生产的产品。
5.乙方负责产品生产，并按甲方提供包装、说明书、标签样式、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应持续符合《药品生产质量管理规范》(（2010年修订版）要求；乙方必须保证被委托生产的产品质量符合注册标准和甲方企业内控标准。
[size=12.0000pt]6.[size=12.0000pt]甲方负责[size=12.0000pt]成品[size=12.0000pt]上市放行，[size=12.0000pt]乙方[size=12.0000pt]以甲方批准的“成品上市审核放行单”为[size=12.0000pt]发运药品[size=12.0000pt]必须依据，没有甲方批准的“成品上市审核放行单”不得发货[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]7.乙方负责原料（药材）、辅料、包装材料、半成品的放行和成品出厂放行[size=12.0000pt]。
8.乙方负责产品生产所用的原料（药材）、辅料、包装材料的购进，所购进的原料（药材）、辅料、包装材料应符合国家法定标准和甲方企业内控标准，并来源于甲方提供的合格供应商。
9.乙方负责原料（药材）、辅料、包装材料、半成品和成品的取样、留样、检验、[size=12.0000pt]稳定性考察[size=12.0000pt]和存储等事项，并承担由此产生的一切费用。
[size=12.0000pt]10.乙方负责将取样计划，留样数量报给甲方[size=12.0000pt]，[size=12.0000pt]同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]11.甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作；有权利随时检查乙方的生产车间和原料、辅料、包装材料、成品仓库的生产和储存条件是否符合GMP规范和产品要求，乙方不得以任何理由拒绝派驻人员进入仓库和生产场所。发现乙方有违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整改，待问题解决后方可继续生产，并将整改报告交给甲方。
12.委托生产过程中甲乙双方因产品质量出现不同意见或争议时，甲方驻场员与乙方质量QA协商解决；重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
13.委托产品的生产过程中乙方对任何涉及产品工艺、工艺设备及关键配件或模具，原料（药材）辅料、包装材料及供应商的变更必须经甲方事先书面批准。
14.甲方每季度不定期派质量、生产等相关专业人员对乙方生产现场情况进行核查或质量审计，[size=12.0000pt]乙方[size=12.0000pt]应积极配合[size=12.0000pt]甲方组织的现场审计，并对所提出的缺陷[size=12.0000pt]项[size=12.0000pt]进行整改，[size=12.0000pt]并完成整改报告交给甲方。
15.甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。
16.委托上市持有人和受托方联系人和负责人联系方式，见附件1
委托上市持有人和受托方联系人和负责人列表       附表 1

持有人
职务	姓名	联系电话	联系地址/Ｅ－ｍａｉｌ
质量负责人
质量受权人
生产负责人
药物警戒负责人
仓储负责人
采购负责人
受托方
质量负责人
质量受权人
生产负责人
药物警戒负责人
仓储负责人
采购负责人

第五条：验收标准
[size=12.0000pt]1．[size=12.0000pt]成品[size=12.0000pt]验收标准为[size=12.0000pt]委托产品[size=12.0000pt]质量标准[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2．[size=12.0000pt]药品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。
3．生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和质量标准。生产过程持续[size=12.0000pt]符合《药品生产质量管理规范》[size=12.0000pt]（[size=12.0000pt]2010年修订[size=12.0000pt]版[size=12.0000pt]）[size=12.0000pt]要求[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]4．[size=12.0000pt]每[size=12.0000pt]批产品生产[size=12.0000pt]和[size=12.0000pt]检验数据审[size=12.0000pt]核[size=12.0000pt]合格[size=12.0000pt]。
第六条：生产计划及交货期
[size=12.0000pt]1. [size=12.0000pt]甲方[size=12.0000pt]根据市场需求向乙方下达[size=12.0000pt]委托产品需求[size=12.0000pt]计划，[size=12.0000pt]需求[size=12.0000pt]计划中的数量不得少于乙方[size=12.0000pt]工艺[size=12.0000pt]验证[size=12.0000pt]的[size=12.0000pt]最小批量[size=12.0000pt]，[size=12.0000pt]并为验证批量的整数倍[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2. [size=12.0000pt]甲方的[size=12.0000pt]需求[size=12.0000pt]计划应给乙方留出[size=12.0000pt]前置期，[size=12.0000pt]确保[size=12.0000pt]乙方有足够时间[size=12.0000pt]进行物料采购、[size=12.0000pt]检验、组织生产和成品[size=12.0000pt]放行。
3. 乙方收到甲方的需求计划后，应在收到计划一个原辅料和包材采购、检验和产品生产周期内完成产品交货。
第七条：服务条款及价格  
双方另行协商受托产品单价及服务并签订补充协议作为本合同的附件。
第八条：交货地点及方式
[size=12.0000pt]1．[size=12.0000pt]产品的交货地点为乙方成品库。
[size=12.0000pt]2．[size=12.0000pt]交货时乙方需向甲方提供每[size=12.0000pt]个[size=12.0000pt]批号的成品检验报告书原件[size=12.0000pt]（[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]）[size=12.0000pt]份。
第九条：委托生产退出机制
当受托方出现包括不限于以下情形时，持有人可考虑启动委托生产退出机制：
1. 受托方出现严重数据完整性或诚信问题。
2. 委托生产产品出现抽检不合格。
3. 委托生产产品不符合出厂/上市放行条件。
4. 受托方出现严重偏差、高风险CAPA等严重影响产品质量的事件。
5.受托方外部检查/审计，发现严重缺陷项。
6.受托方不配合持有人工作，严重影响产品质量。
7.经检查或现场审计，证实受托方质量管理不满足持有人要求。
8.受托方生产、检验等设备、仪器、设施、场地变更不满足受托产品生产检验等要求。
9.受托方违反持有人保密协议。
10.受托方出现违法违规情况。
第十条：违约责任
1. 甲方提供给乙方的相关资料应真实无误，否则由此带来的经济损失由甲方承担。
2. 乙方应严格按国家有关法律、法规、政策和标准之规定，保质、保量、准时完成甲方委托产品生产，否则由此造成的经济损失由乙方承担。
第十一条：合同终止
[size=12.0000pt]1. [size=12.0000pt]合同终止时，甲方应按约定结清应付款项或双方协商约定后续债务处理方式。合同终止时，乙方应将所有批生产和检验记录、质量标准、工艺规程等资料交还给甲方，并按双方商定协议保留备份文件。
[size=12.0000pt]2. [size=12.0000pt]合同终止时，有关物料和产品留样的处置，按照双方商定协议办理。
[size=12.0000pt]3. [size=12.0000pt]其他原因突发合同终止，双方协商处置。
第十二条：保密责任
甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。
第十三条：本合同有效期
本合同有效期为____年，协议期满前三个月内双方无书面异议，则自动续约____年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。
第十四条：未尽事宜
由双方友好协商解决。如协商不成，交由[size=12.0000pt]甲方所在地仲裁机关或人民法院裁决。
第十四条：术语
1．出厂放行：是指受托生产企业通过审核产品的生产批记录和检验记录，证实已按照产品工艺规程要求完成生产，并已完全符合原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准要求，生产过程符持续合GMP规范，经受托生产企业质量受权人确认产品已符合双方约定的验收标准，可以放行交付给委托方。
2．上市放行：委托方对受托出厂放行的产品全过程记录进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有工艺规程规定的工艺流程；批生产记录和检验记录完整齐全；所有物料采购、生产过程控制、成品检验、验证（确认）等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，生产、检验、验证或确认人员及其审核，受权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程控制；产品包材、说明书、标签及其版本符合规定要求。经委托方质量受权人按规定签发成品审核放行单，批准上市销售。
3． 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
4．批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
第十五条[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]附件
本合同附件构成本合同的完整组成部分，其清单如下：
附件一 《*****委托生产质量协议》
附件二 《受托生产企业需提供给委托方的体系文件清单》











（本页无正文，为《药品上市持有人委托生产合同》之签署页）
甲方（盖章）：xxxxxx
统一社会信用代码：xxxxxx
地址：xxxxxx
法定代表人：xxxxxx
日期：                        
联系人：xxxxxx
联系电话：        xxxxxx
联系地址： xxxxxx

乙方（盖章）：xxxxxx
统一社会信用代码：
地址：
法定代表人：  
日期：                                                                                     
联系人：                                                                       
联系人电话：       
联系地址：
[size=12.0000pt]

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