无菌检测为什么是14天

医疗检测-覃工

无菌检测为什么是14天

无菌检查试验通用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。
硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃；硫乙醇酸盐流体培养基在培养期间不要剧烈震动或摇晃培养基，以尽量减少培养基通气。


胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为20~25℃；胰酪大豆胨液体培养基在培养期间可以轻缓摇动，以增加培养基的通气。


如在加入供试品后，或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml 转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片、染色、镜检，判断是否有菌。USP 和 EP 规定的出现浑浊后的处理程序与《中国药典》 一致，原培养容器与转种培养容器的总培养时间为不少于18天。


长达14天的培养期，主要有几个原因：


1、无菌产品中存活的微生物在生产工艺过程中都会经历一定程度的损伤而处于亚致死的状态，它们需要有一段修复的时间才能生长繁殖到肉眼看得到的程度而被检出；


2、也有可能在抑菌类产品中一直被抑制着的污染微生物处于亚致死状态，需要随着培养时间的延长或抑菌性彻底消除后才能得以繁殖到肉眼看得到的程度而被检出；


3、还有可能产品中污染的微生物本身属于生长迟缓的微生物，例如，痤疮丙酸杆菌是无菌灌封中令人头痛的一种微生物，根据经验，该微生物直到在培养基中培养12天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。所以无菌检查法培养不少于14天是有必要的。 当然，受到损伤的微生物也需要一定的延迟期才能恢复生长。



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覃工--189 0283 3684 （微信同号）

DanielKwan

学到了 谢谢

医疗检测-覃工

DanielKwan 发表于 2024-12-18 11:42
学到了 谢谢

怡红丶小爷

学习一下

开山大斧

路过学习，感谢分享

A标准品STD朱莹

谢谢，进来学习学习

三口雨巫

路过学习 阿里嘎多

机智鼠

无菌检测是确保医疗器械和药品在生产过程中未被微生物污染的重要手段。根据《中国药典》以及USP（美国药典）和EP（欧洲药典）的规定，无菌检测的培养期通常设定为14天，这是基于以下几个原因：

1. 微生物生长周期：不同种类的微生物有不同的生长速率和周期。一些微生物可能需要较长的时间才能在培养基中形成可见的生长迹象。14天的培养期可以确保有足够的时间让潜在的微生物生长并被检测到。

2. 低营养环境：在无菌检测中使用的培养基通常是营养较为简单的培养基，如硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。这些培养基的营养成分有限，微生物在这些条件下生长较慢，因此需要较长的时间来观察是否有微生物生长。

3. 厌氧菌和需氧菌的考虑：不同的微生物对氧气的需求不同。硫乙醇酸盐流体培养基适用于厌氧菌的培养，而胰酪大豆胨液体培养基适用于需氧菌和真菌的培养。14天的培养期可以为这些不同类型的微生物提供足够的时间来生长。

4. 法规要求：根据《中国药典》以及USP和EP的规定，无菌检测的培养期不得少于14天，以确保检测结果的准确性和可靠性。

5. 转种确认：如果在原始培养期间观察到浑浊，需要进行转种确认。将培养液转种至新鲜的同种培养基中继续培养不少于4天，以确认是否真的有微生物生长。这一过程增加了检测的严谨性。

综上所述，14天的培养期是为了确保无菌检测能够准确反映产品中是否存在微生物污染，符合国际和国内的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

医疗检测-覃工

怡红丶小爷 发表于 2024-12-18 13:32
学习一下

不客气咯，有检测需求找我。

医疗检测-覃工

三口雨巫 发表于 2024-12-18 14:17
路过学习 阿里嘎多

不客气咯，有检测需求找我。

Keepluckyyyy

路过刷到，谢谢楼主科普

胜利者

等芽孢发芽