关于无菌医疗器械初包装材料是否开展微粒污染检测

josa

根据无菌医疗器械GMP8.10.1条款要求：应当根据产品的质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件。

在医疗器械生产过程中，根据产品的质量要求确定产品的初始污染菌（生物负载）和微粒污染的控制水平，主要指的是以下两个方面：

• 微粒污染控制水平：

  • 这是指在生产过程中，产品或环境中所允许的颗粒物（如灰尘、纤维、金属屑等）的数量和大小。
  • 微粒污染的控制水平同样取决于产品的类型和使用环境。例如，用于血管内或眼睛内的产品对微粒污染的控制要求会比皮肤外用产品更为严格。
  • 控制措施可能包括使用高效过滤器、维持洁净室环境的空气质量、穿戴适当的个人防护装备等。
    
  
  

确定这些控制水平时，应考虑以下因素：

• 产品的预期用途：产品是与人体内部接触还是外部接触，接触时间长短等。
• 用户的风险：使用产品可能带来的风险程度，如感染、组织损伤等。
• 法规要求：国家和国际标准（如ISO标准、FDA规定等）对特定类型产品的要求。
• 生产工艺：生产过程中可能引入污染的环节和控制能力。
• 环境条件：生产环境的洁净度等级。
  

基于以上分析，认为无菌医疗器械如含透明质酸钠或重组胶原蛋白的产品二类用于浅表性创面修复的，其初包装在洁净区内生产，产品进行微生物或无菌控制可以不进行微粒的检测（其YY/T 1559-2019和药典0903 不溶性微粒检查法都主要针对输液、输血、注射用具），看各位蒲友有何见解？

沉默是输

不是蒲友有何见解，是各位体考老师有何见解，我原来跟你想法是一样的，但是被开了不合格项我能怎么办，现在他们的主流意见就是凡是无菌产品都需要有微粒污染要求

Nd9fdeb8f

同意，再保险点讲，产品或包装不每批测试微粒，采用过程控制方法，周期性测试，比如每半年或每年首批检验进行控制。

josa

沉默是输 发表于 2024-12-19 14:30
不是蒲友有何见解，是各位体考老师有何见解，我原来跟你想法是一样的，但是被开了不合格项我能怎么办，现在 ...

我觉得就是这个指导原则写的模糊，导致一些不太理解微粒污染的老师，一刀切

双手控球后卫

就是这么要求的：凡是无菌产品都需要有微粒污染要求。所以：1, 要对初包装进行微粒水平检测；2. 验证生产过程的微粒控制水平

jidaifei

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-19 14:32
同意，再保险点讲，产品或包装不每批测试微粒，采用过程控制方法，周期性测试，比如每半年或每年首批检验进 ...

坐标南京，10月份刚被开的不合格，因为没有批批检。所以我觉得二楼说的对。

zyhybl

微粒的管控，应给根据产品的划分，而不是法规规定了这条款就一刀切。比如无菌医用纱布，这产品的微粒怎么控制

Nd9fdeb8f

jidaifei 发表于 2024-12-20 08:15
坐标南京，10月份刚被开的不合格，因为没有批批检。所以我觉得二楼说的对。

你们是什么产品？应该要根据产品的用途和风险控制，过程质量控制不也是根据风险吗

jidaifei

Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-20 09:15
你们是什么产品？应该要根据产品的用途和风险控制，过程质量控制不也是根据风险吗

无源无菌的，现在老师不管这些，直接一刀切

josa

zyhybl 发表于 2024-12-20 08:31
微粒的管控，应给根据产品的划分，而不是法规规定了这条款就一刀切。比如无菌医用纱布，这产品的微粒怎么控 ...

说的对，像无菌产品敷料类的，本身就是凝胶或液体，根本做不了，并不是类似于像管路或者可以冲洗的产品。