质量手册

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 16:03:08

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关于有安装活动的医疗器械怎么样去写这部分，有没有可以参考一下的这部分内容？

Eternalx9h · 发表于 2024-12-20 16:09:19

坐等鼠鼠解答

就是这个样子 · 发表于 2024-12-20 16:14:28

我有内容，有需要可以联系

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 16:16:30

就是这个样子发表于 2024-12-20 16:14
我有内容，有需要可以联系

怎么联系？

谢大师 · 发表于 2024-12-20 16:27:01

一、安装活动概述
安装人员资质
      详细说明执行安装活动的人员所需具备的专业资质，例如是否需要经过特定医疗器械厂家的培训，是否要有相关工程或医学背景，如“安装人员必须是经过[医疗器械公司名称]专业培训并获得认证的工程师，且具有生物医学工程专业本科以上学历。”
安装环境要求
      描述医疗器械正常运行所需的环境条件，包括空间大小、温湿度范围、电源要求等。例如“本医疗器械需安装在面积不少于10平方米、温度保持在20 - 25°C、相对湿度在40% - 60%的室内环境中，且电源要求为220V±10%，50Hz的稳定电源。”
二、安装流程
前期准备
      列出安装前需要进行的准备工作，如场地清理、设备运输与检查等。“在安装前，需对安装场地进行彻底清理，确保无杂物和障碍物。同时，对运输到现场的医疗器械进行外观检查，确认无损坏后，方可进行下一步安装。”
安装步骤
      按照顺序详细阐述安装的各个步骤，包括设备部件的组装、连接线路等。“首先，将医疗器械的主机平稳放置在预先规划好的位置，然后按照标识连接各个功能模块的数据线，确保连接牢固。接着，进行电源线的连接，注意接地良好，以防止漏电风险。”
调试与校准
      介绍安装完成后如何进行调试和校准工作，以确保医疗器械正常运行。“安装完成后，开启设备，进入调试界面。按照厂家提供的标准参数，对设备的各项功能进行调试，如[列举具体功能，如成像功能、测量精度等]。使用专业校准工具对设备进行校准，校准结果需在规定的误差范围内。”
三、安装后的确认
性能测试
      说明安装后需要进行哪些性能测试来验证医疗器械安装成功。“进行性能测试，包括但不限于[列举具体性能测试项目，如设备运行速度测试、检测准确性测试等]，确保设备性能达到厂家规定的标准。”
用户培训
      提及是否会在安装后对用户进行操作培训以及培训的内容和方式。“在安装完成后，对使用该医疗器械的医护人员进行操作培训。培训内容包括设备的基本操作流程、日常维护要点、常见故障排除等。培训方式采用现场演示与实际操作相结合的方式，确保医护人员能够熟练掌握设备的使用。”
四、安装活动的时间安排
预计安装时长
      给出一个大致的安装时长范围，例如“正常情况下，本医疗器械的安装时长预计在2 - 3小时，具体时长可能会因实际安装环境和操作人员熟练程度而有所差异。”
安装时间预约
      说明如何与用户预约安装时间，“我们会提前与用户联系，根据用户的需求和设备使用场所的实际情况，确定合适的安装时间。一般要求用户提前[X]个工作日预约安装服务。”

机智鼠 · 发表于 2024-12-20 16:27:04

在编写医疗器械质量手册中的安装活动部分时，应遵循相关法规和指南。根据YY/T 0287-2017和ISO 13485:2016标准，需编制详细的作业指导书和安装验证准则。明确安装责任、确保设备与基础设施正确连接，并进行最终测试以确认设备正常运行。所有安装活动记录应详尽并符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 16:30:11

机智鼠发表于 2024-12-20 16:27
在编写医疗器械质量手册中的安装活动部分时，应遵循相关法规和指南。根据YY/T 0287-2017和ISO 13485:2016标 ...

YY/T 0287-2017不是废止了吗

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 17:12:31

谢大师发表于 2024-12-20 16:27
一、安装活动概述
安装人员资质
详细说明执行安装活动的人员所需具备的专业资质，例如是否需 ...

适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。如果经同意的顾客要求，允许除组织或其他供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。应保留有组织或其他供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录。

小面包1005 · 发表于 2024-12-20 17:13:20

小面包1005 发表于 2024-12-20 17:12
适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。如果经同意的顾客要求，允许除组织或其他 ...

这部分的内容符合您说的这个吗

winchetan · 发表于 2024-12-20 17:40:22

把你们公司的安装管理写进去就好啦，如果不涉及安装就可以不用这一块，一般是有源才要这个文件。建一个装机的管理规范就可以。

小面包1005 · 发表于 2024-12-21 09:11:14

winchetan 发表于 2024-12-20 17:40
把你们公司的安装管理写进去就好啦，如果不涉及安装就可以不用这一块，一般是有源才要这个文件。建一个装机 ...

是有源产品

ceq518 · 发表于 2024-12-22 19:16:18

论坛里或者微信里搜索有些资料网多的是