人用药，兽药是否可以共用实验室

hongweiwei000 · 发表于 2024-12-20 17:05:46

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兽药GMP
第六十三条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

GMP
第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

请问人用药，兽药是否可以共用实验室？

胜利者 · 发表于 2024-12-21 07:44:02

严格执行人用GMP管理

Jacob～liu · 发表于 2024-12-21 08:02:33

条文不是说的清楚了，严禁交叉

八档丶电风扇 · 发表于 2024-12-21 09:47:36

只要你的管理得当，有充足的证据和手段说明你共用实验室不会产生交叉污染，文件标准符合药品GMP管理要求，我觉得没什么问题

oО星辰﹏ · 发表于 2024-12-21 10:07:09

能安全有效的避免交叉，我认为可以，关键在于你怎么证明

大海 · 发表于 2024-12-21 10:37:44

还是不公用好，避免解释麻烦

Javen. · 发表于 2024-12-21 12:29:25

文件写清楚，记录能追溯样品流就可以了，没有谁规定一个实验室只能干一个事情，那委托检测机构还活不活啊？

Mothong · 发表于 2024-12-23 10:57:14

我认为是可以的，老家就是经常用人用的大锅给猪煮吃的呢

happyukl · 发表于 2025-1-16 08:33:10

Mothong 发表于 2024-12-23 10:57
我认为是可以的，老家就是经常用人用的大锅给猪煮吃的呢

机智鼠 · 发表于 2025-1-21 10:34:08

根据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第六十三条和第六十四条的规定，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。因此，人用药和兽药共用实验室是不被允许的。

具体来说，兽药GMP规定要求兽药的生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。这一规定旨在防止交叉污染和混淆，确保药品的安全性和有效性。

综上所述，人用药和兽药不应共用实验室，以确保各自生产过程的独立性和质量控制的严格性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[兽药GMP] 人用药，兽药是否可以共用实验室

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