BSL-2实验室备案

ai华康 · 发表于 2024-12-23 09:37:37

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我们是细胞新药公司，目前在研发阶段，还未进行IND申报，我们有一个阳性对照室（菌种），想问下是否有大佬知道，这个房间是必须要进行BSL-2实验室备案吗？在什么阶段备案？有没有什么法规依据之类的？这个备案的目的是什么？

机智鼠 · 发表于 2024-12-23 10:42:01

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条，新建、改建或者扩建一级、二级生物安全实验室（BSL-2）需要向设区的市级人民政府卫生主管部门或兽医主管部门备案。备案的目的是确保实验室的生物安全管理符合国家相关法规和标准，防止病原微生物扩散，保护公众和实验室工作人员的健康。因此，贵公司的阳性对照室（菌种）作为涉及病原微生物的研究场所，建议尽早进行BSL-2实验室备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

预感 · 发表于 2024-12-23 10:42:35

帮你艾特鼠鼠过来回答

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-23 11:24:28

按照生物安全法规进行

来自苹果APP客户端

水手12 · 发表于 2024-12-23 12:42:41

需要备案，在你买入阳性菌之前备案，按道理是拿到备案证书才有资格买细菌病毒这些东东。有，总书记2020年签署了国家生物安全法，备案的目的是证明你们公司的意识和sop到位，对于细菌病毒这样致病性微生物能有效管理和使用，不会造成社会危害环境危害。证明你们家有资格使用阳性菌株或者病毒。
你们家缺质量经理吗？我是细胞药物质量经理，拿过IND，拿过IIT，能独立搞定bsl-2认证，自己迎接卫健委检查。

ai华康 · 发表于 2024-12-23 13:17:35

水手12 发表于 2024-12-23 12:42
需要备案，在你买入阳性菌之前备案，按道理是拿到备案证书才有资格买细菌病毒这些东东。有，总书记2020年签 ...

目前还不招人

ai华康 · 发表于 2024-12-23 13:17:59

机智鼠发表于 2024-12-23 10:42
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条，新建、改建或者扩建一级、二级生物安全实验室（BSL- ...

谢谢，

水手12 · 发表于 2024-12-23 13:26:01

ai华康发表于 2024-12-23 13:17
目前还不招人

哈哈哈，我就问一下，我有工作，工资比我现在高我才去，哈哈哈

ai华康 · 发表于 2024-12-23 13:34:27

水手12 发表于 2024-12-23 13:26
哈哈哈，我就问一下，我有工作，工资比我现在高我才去，哈哈哈

哈哈哈，好的

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