乌帕替尼缓释片信息调研报告 -附杂质研究

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乌帕替尼是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAK是细胞内酶，可传递细胞膜上的细胞因子或生成因子受体相互作用产生的信号，从而影响血细胞生成的细胞过程和免疫细胞功能。
在此信号转导通路中，JAK磷酸化并激活信号转导与转录活化因子（STAT），STAT调节细胞内基因表达等活动。乌帕替尼在JAK位点调节此信号传导通路，阻滞STAT的磷酸化和活化。
通过阻断 JAK-STAT 信号通路中 Janus 激酶的活性起作用，在促炎细胞因子的释放中起主要作用，这些细胞因子刺激类风湿关节炎、银屑病关节炎和特应性皮炎的炎症。


乌帕替尼缓释片是由艾伯维(ABBVIE INC)开发，2019年8月获FDA批准，商品名为Rinvoq，规格分别为15mg、30mg、45mg;2019年12月获EMA批准，商品名为Rinvoq，
规格分别为15mg、30mg、45mg;2020年1月获PMDA批准，商品名为Rinvoq，规格为7.5mg、15mg、30mg、45mg。
原研品种已于2022年2月在国内获得国家药品监督管理局批准，商品名为瑞福，规格为30mg、15mg。
目前，美国上市及国内进口原研品种Rinvoq/瑞福(15mg规格)被国家局指定为参比制剂。

详细信息

通用名称:乌帕替尼缓释片

英文名称:Upadacitinib Extended-Release Tablets

分子式:C17H19F3N6O.½H2O

分子量:5389.38

规格:15mg、30mg、45mg

注册分类:4类

BCS分类:I

ATC04AA44抗肿瘤药和免疫机能调节药>免疫抑制剂>免疫抑制剂>选择性免疫抑制剂

乌帕替尼15 mg口服

制剂剂型:片剂(缓释片)

制剂性状:本品为紫色(15mg规格)或红色(30mg规格)椭圆形双凸面薄膜衣片，除去

包衣后显白色至类白色至浅黄色至灰褐色至浅棕色，并且可能出现色班。

贮藏条件:密封，不超过30℃保存。

包装VC/PE/PCTFE铝塑泡罩包装，7片/盒，28片/盒。

有效期:24个月

适应症及用法用量

特应性皮炎

对于12岁及以上且体重≥40kg的儿童和不超过65岁的成人：起始剂量为15mg每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。如果30mg未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。65 岁及以上的成年人推荐剂量为 15 mg每日一次。年龄≥75岁患者的数据有限。

类风湿关节炎

推荐剂量为 15 mg每天一次。

银屑病关节炎

推荐剂量为 15 mg每天一次。

原研进口情况

批准文号	药品名称	规格	持证商	生产商	批准日期
国药准字HJ20220010	乌帕替尼缓释片	15mg	AbbVie Deutschlan d GmbH & Co.KG	AbbVie Irel and NL B.V.	2022-02-18
国药准字HJ20220011	乌帕替尼缓释片	30mg	AbbVie Deutschlan d GmbH & Co.KG	AbbVie Irel and NL B.V.	2022-02-18
国药准字HJ20233125	乌帕替尼缓释片	45mg	AbbVie Deutschlan d GmbH & Co.KG	AbbVie Irel and NL B.V.	2023-02-14

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