医疗器械设计开发是否需要方法学验证

kingxmc · 发表于 2024-12-31 08:37:12

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请问各位高工
1.医疗器械设计开发制定技术要求时，是否需要做方法学验证。
2.医疗器械技术要求向质量部门转换是否需要做方法学确认。

kingxmc · 发表于 2024-12-31 08:39:05

请版主删除此贴，网络信号不好发重了

蜡笔小啰 · 发表于 2024-12-31 16:08:17

个人理解：1.制定技术要求时，各项指标对应的检验方法应该做方法学验证，除非引用的标准有明确的检验方法规定。
2.技术要求装换成检验规程时，如果引用标准的检验方法不明确，应该进行方法学验证，然后在检验规程中写明。

kingxmc · 发表于 2024-12-31 16:41:36

蜡笔小啰发表于 2024-12-31 16:08
个人理解：1.制定技术要求时，各项指标对应的检验方法应该做方法学验证，除非引用的标准有明确的检验方法规定。
                2.技术要求装换成检验规程时，如果引用标准的检验方法不明确，应该进行方法学验证，然后在检验规程中写明。

感谢您的答疑解惑