委托生产检验

徒有虚名 · 发表于 2024-12-31 11:03:58

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各位老师好！中药制剂委托生产，所用中药饮片都是《药典》品种，受托方需要对每个饮片的检验方法进行确认吗？法规依据是什么？

可亲可爱 · 发表于 2024-12-31 11:06:55

你的检测方法是来源哪儿？如果是药典等标准，你实验就应当做好方法确认工作的。

W123309784 · 发表于 2024-12-31 11:14:26

法定方法确认需要做关键部分和公司要求部分法规来源分析方法确认指导原则

咒逐 · 发表于 2024-12-31 11:17:26

请看原文，分别出自1105、9099、9100、9101。

通用方法无需确认。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量 /效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）需要确认。

微生物检测方法均需要进行适用性检查。

徒有虚名 · 发表于 2025-1-2 15:45:57

谢谢大家的回复！