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[其他] 制剂车间隔离器的称重系统

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发表于 2025-1-3 11:25:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位大佬 制剂车间隔离器的称重系统有什么具体的法规规定怎么做验证吗?做验证要做到什么程度哇?
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药师
发表于 2025-1-3 11:25:44 | 显示全部楼层
制剂车间隔离器的称重系统验证需遵循《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则。该指导原则对隔离器相关验证进行了规范,要求验证过程涵盖生产区设计、设备布局、环境状况、设备及物料污染状况、人员操作与卫生等方面。具体验证程度应确保每个环节均满足产品质量要求,特别是对人员操作因素的关注也不可忽视。

此外,还需参考USP1208无菌检验-隔离器系统验证指南等国际标准,以确保验证的全面性和准确性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-1-3 13:09:28 | 显示全部楼层
你们天平做验证吗
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药徒
发表于 2025-1-3 13:23:49 | 显示全部楼层
校准就行了吧
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药徒
发表于 2025-1-3 16:13:38 | 显示全部楼层
1. 称重系统和隔离器是什么关系:嵌套(称量读数可以在隔离器的操作界面上显示)?独立(仅是把称量衡器具放在隔离器中);
2.对于嵌套关系,验证时将其作为隔离器的一部分,做定制定位、四点重复性、考虑最小称量量;
3. 如果是独立关系,考虑先做校准,完成后若产品对称量精度有严格的要求,且称量时会涉及到最小称量量,然后在做个最小称量量的测试(在隔离器运行的情况下)
若有用,给个认可
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 楼主| 发表于 2025-1-7 13:18:08 | 显示全部楼层

要做,电子天平都做验证
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 楼主| 发表于 2025-1-7 14:02:26 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2025-1-3 16:13
1. 称重系统和隔离器是什么关系:嵌套(称量读数可以在隔离器的操作界面上显示)?独立(仅是把称量衡器具 ...

请问定制定位、四点重复性、考虑最小称量量测试有具体的法规要求吗?
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药徒
发表于 2025-1-7 14:04:31 | 显示全部楼层
蒲公英722390967 发表于 2025-1-7 14:02
请问定制定位、四点重复性、考虑最小称量量测试有具体的法规要求吗?

定制定位  重复性 你可以参照天平校准规范  最小称量量的要求你可以查一下药典  国内和USP的关于天平使用的部分
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 楼主| 发表于 2025-1-8 08:47:31 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2025-1-7 14:04
定制定位  重复性 你可以参照天平校准规范  最小称量量的要求你可以查一下药典  国内和USP的关于天平使用 ...

感谢 感谢 我去查查法规
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