空调系统确认环境监测

chenyinganan

请教下大佬们，化学原料药（非无菌）现在洁净区空调系统确认，环境监测也需要三动三静吗，依据来自份文件或者指南！

深夜哭的舔狗

我们验证PQ是三静三动，动态不做粒子；日常监测我们是静态监测就一天三个月监测一次（非无菌原料药只有D级）

机智鼠

根据中国GMP第四十八条的要求，空调净化系统应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况进行配置，以保证生产环境符合规定。对于非无菌化学原料药的洁净区，环境监测通常需要包括静态测试和动态测试。

静态测试建议连续检测3个周期，每个周期7天，共21天，每个周期内每个测试项目轮流测试一遍。动态测试则在生产时同步进行，连续做3个周期，每个周期3天，共9天。这种“三动三静”的监测方法能够全面评估空调系统在不同状态下的性能，确保生产环境的稳定和安全。

具体可以参考《药品生产质量管理规范》以及相关附录中的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

三静三动这个不是强制要求，而是目前大部分的习惯，我们公司走的就不是三静三动，而是一静三动

wunf502

验证/确认的深度和广度是需要进行评估的，至于三静三动，首次确认时觉得还是有必要进行的，至于再确认，可以根据周期性的环境监测数据进行汇总分析，评估其确认次数。

chenyinganan

19808223549 发表于 2025-1-6 10:19
我们验证PQ是三静三动，动态不做粒子；日常监测我们是静态监测就一天三个月监测一次（非无菌原料药只有D级 ...

无菌附录里动态粒子确实不作规定，你们就直接不做粒子了，这么勇，检查时有没有被挑战

chenyinganan

机智鼠 发表于 2025-1-6 10:51
根据中国GMP第四十八条的要求，空调净化系统应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况进行配置，以保证 ...

非无菌原料药D级，需要这么复杂的去确认吗? 大佬是做无菌制剂的吗？

chenyinganan

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-6 11:52
三静三动这个不是强制要求，而是目前大部分的习惯，我们公司走的就不是三静三动，而是一静三动

有没有被检查老师挑战

举个栗子，别吃

chenyinganan 发表于 2025-1-6 15:03
有没有被检查老师挑战

先给个前提，我做的医疗器械，然后主要走的13485，MDSAP，国内走的三类，都没有被老师挑战

深夜哭的舔狗

chenyinganan 发表于 2025-1-6 15:00
无菌附录里动态粒子确实不作规定，你们就直接不做粒子了，这么勇，检查时有没有被挑战

没有被挑战

深夜哭的舔狗

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-6 11:52
三静三动这个不是强制要求，而是目前大部分的习惯，我们公司走的就不是三静三动，而是一静三动

我们再验证评估后才是一静三动

举个栗子，别吃

19808223549 发表于 2025-1-6 15:11
我们再验证评估后才是一静三动

所以应该是各有各的习惯，根据实际来，厂房刚建好的时候一开始原本也是设计三静三动，但是确实人手干不过来，就我一个人做，后面和领导商量评估后改成了一静三动，过了13485，MDSAP，和国内三类的考核，都可以，理由合理感觉都行，现在在新公司也是刚开始，暂时设计的也是打算一静三动先来走

深夜哭的舔狗

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-6 15:16
所以应该是各有各的习惯，根据实际来，厂房刚建好的时候一开始原本也是设计三静三动，但是确实人手干不过 ...

那你们还挺好

chenyinganan

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-6 15:07
先给个前提，我做的医疗器械，然后主要走的13485，MDSAP，国内走的三类，都没有被老师挑战

医疗器械跟我们化学制药还是有区别的

宗徽

机智鼠 发表于 2025-1-6 10:51
根据中国GMP第四十八条的要求，空调净化系统应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况进行配置，以保证 ...

21天每天每个房间都要检测吗？动态也是每天每个房间都要检吗？如果静态是21天是否可以结合臭氧消毒挑战一起做？三静之前我们都是连续三天，动态我们结合臭氧消毒挑战只做关键房间。静态检测如果合格的话是否可以生产了？

宗徽

举个栗子，别吃 发表于 2025-1-6 15:16
所以应该是各有各的习惯，根据实际来，厂房刚建好的时候一开始原本也是设计三静三动，但是确实人手干不过 ...

一静的周期是多少天？三动的周期是多少天？动态是每个房间都做吗？臭氧消毒效果挑战实验是单独做的还是跟动态一起做的

宗徽

深夜哭的舔狗 发表于 2025-1-6 15:11
我们再验证评估后才是一静三动

一静是几天？三动是几天？臭氧消毒效果挑战是单独做的还是跟动态一起做的？

举个栗子，别吃

宗徽 发表于 2025-1-22 13:53
一静的周期是多少天？三动的周期是多少天？动态是每个房间都做吗？臭氧消毒效果挑战实验是单独做的还是跟 ...

设计是这样的，3个周期，每个周期是7天，周日静态，一三五动态，二四六会穿插其他的验证，所有洁净区房间都做，臭氧是单独做的，挑选了最远的房间来做

余生少年

我们1静半动（粒子测静态，非关键房间微生物测静态，关键房间测动态）暂时没有被挑战过，如果不更换高效过滤器，直接不做，用日常监测数据直接分析回顾