共线风险评估

风生水起n0h · 发表于 2025-1-6 13:05:36

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两个AB产品，每次共线生产的时候都要做风险评估吗，还是第一次做了就可以了？

ai华康 · 发表于 2025-1-6 13:10:02

我理解的是在第二个产品初次生产的时候做一次就行

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-1-6 13:12:33

我的理解是AB生产开展之前做一次共线生产风险评估，制定行动项，后续周期性回顾行动项，分析风险措施是否有效

孙叫瘦 · 发表于 2025-1-6 13:15:04

不需要每次共线生产时候都评估。当然也不是一次性的评估完就可以了，是在一些共线的控制措施发生变化时，或者其他的共线情况改变时，再评估

九六书生 · 发表于 2025-1-6 13:16:11

假设原先只有一个A产品，后来新增一个品种B，其中新增品种B与原品种存在共线（共生产线和/或共设备），那么在B品种生产前需要“共线风险评估”。如果后续A或B品种发生变更，比如，变更生产设备，并比原共线设备多了，此时需要再评估，即你的共线风险评估到了第二版。

w1234ngjin · 发表于 2025-1-6 13:21:30

做的时候做共线风险评估。

wunf502 · 发表于 2025-1-6 13:24:27

如果一条生产线上只有AB两种产品生产，那么首先要生产前是需要进行共线风险评估的（具体的评估可根据“药品共线生产质量风险管理指南”内容要求进行），如后续有数据方面的更新（如：PDE、批量等等数据），那么也应该重新进行相应的风险评估。

二凤 · 发表于 2025-1-6 15:10:58

通常是在现有生产线引入新产品前，针对人员、设施设备、公用系统、物料、环境、残留、混淆等方面对高风险项进行识别及控制，进行可行性分析，但是后期需要定期对制定的措施进行回顾，确保措施的有效性，若设备或工艺或者法规有了较大的变更或更新，应当补充进行共线生产风险评估。

振福 · 发表于 2025-1-6 15:31:37

两个AB产品，做一次就可以了吧。但是如果工艺设备流程，或者后面又有新产品引入，得再重新做

meir · 发表于 2025-1-6 16:04:56

个人感觉是验证前做一次就可以了，产线工艺不变的情况下应该是不用再做的

金刚石与煤炭 · 发表于 2025-1-7 07:40:21

既然是风险评估，风险没有变化时没必要做

秋日私语 · 发表于 2025-1-7 08:32:25

振福发表于 2025-1-6 15:31
两个AB产品，做一次就可以了吧。但是如果工艺设备流程，或者后面又有新产品引入，得再重新做

说的对，就是这样

紫宵 · 发表于 2025-1-7 08:58:43

共线评估其实是针对生产线的，这条线没有更换新的设备，没有增加新的产品，什么什么都没变的话，没有做第二次评估的必要性

ceq518 · 发表于 2025-1-7 09:08:41

参照药品共线生产质量风险管理指南

[质量保证QA] 共线风险评估