标签机验证/确认

絮絮冰子

各位老师，想问一下，标签机（用于产品批号打印），验证/确认需要怎么做（D/I/O/P）？具体需要做哪些项目

深夜哭的舔狗

我们标签PQ是放2-8℃冰箱六个小时后看粘性和褶皱情况，温度是根据产品特性来的

深夜哭的舔狗

19808223549 发表于 2025-1-6 15:34
我们标签PQ是放2-8℃冰箱六个小时后看粘性和褶皱情况，温度是根据产品特性来的

不好意思看错了

烨夏平

我们没有做确认，做的时每次打印前打出来的标签的确认记录。

汉字太少

验证总计划中通过评估，去掉了一些设备的确认，这个设备可以通过评估去掉啊，为什么留着呢？

机智鼠

标签机（用于产品批号打印）的验证/确认过程通常遵循以下步骤：

1. **设计确认（DQ）**：确保标签机的设计符合预定用途和法规要求，包括对设备规格、软件功能和用户界面的审查。

2. **安装确认（IQ）**：验证标签机已按照制造商的规定正确安装，并准备好进行操作。这包括检查设备的物理安装、电气连接和环境条件。

3. **操作确认（OQ）**：通过实际操作来验证标签机的功能是否符合预期，包括打印质量、速度和准确性等关键性能指标。

4. **性能确认（PQ）**：在模拟或实际生产条件下运行标签机，以证明其能够持续稳定地满足生产和质量标准。

具体项目可能包括：

- 设备规格和软件版本的核对
- 打印头的安装和校准
- 墨盒或色带的正确装载
- 打印分辨率和速度的测试
- 条形码或二维码的可读性验证
- 连续打印的稳定性和一致性检查

参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于计算机化系统的验证指南，以及ISO 11785:2013《信息技术—自动识别与数据采集技术—条码符号印制质量检验规范》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

标签机需要验证/确认吗？

得过且过

为了验证而验证，为什么不能通过简单的调试验收就正常使用呢？这玩对产品质量是有多大的影响呀

cao159735

这东西我们这都不做三Q的，一般区用的东西一份操作文件一份清洁文件就没了

chenhnogjiao

做这个验证有经过评估吗？评估做的理由是什么？