如何执行

5257

最近有些疑惑，请问大家质量管理体系和行政管理体系是分别执行还是以某一体系为主另一体系围绕主体系完善文件内容并一体化开展相关工作？另如果药品生产企业同时具有药品经营许可证，该企业质量管理体系如何建立，GMP和GSP分别建立还是以GMP为主将GSP相应要求融入到GMP？如果分别建立又觉得有不少文件存在重复，如质量方针、质量目标、培训、自检、不良反应、召回等等。

大呆子

行政的一起就可以了，GSP与GMP可以分别建嘛

wzzz2008

为啥要又有GSP证又有GMP证？

琦瑞福生

GSP和GMP都有的是干什么的企业，讲讲好奇

5257

琦瑞福生 发表于 2025-1-7 11:26
GSP和GMP都有的是干什么的企业，讲讲好奇

其实原因很简单，就是为了销售其他公司生产的产品

马进

个人愚见，行政体系单独管，GMP/GSP合并为一个体系，里面再去细分GMP和GSP，相同内容的就一起管，不用单独建文件，单独的内容各自建文件管理，如质量目标，培训，自检这些就可以共用文件，但是内容要包含两个体系的要求，如果各自有不一样要求的可以在文件里面分节描述。如自检两个体系的自检可以是一个文件管，但是自检报告应该单独出2份。

机智鼠

在药品生产企业中，质量管理体系和行政管理体系应分别执行，但需确保两者相互协调和支持。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），虽然GMP和GSP是针对不同环节的规范，但企业可以通过整合两者的要求，避免文件重复，实现一体化管理。例如，质量方针、质量目标、培训、自检、不良反应、召回等内容可以统一纳入质量管理体系中，同时满足生产和经营的双重需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

5257

机智鼠 发表于 2025-1-7 12:36
在药品生产企业中，质量管理体系和行政管理体系应分别执行，但需确保两者相互协调和支持。根据《药品生产质 ...

回答得很专业、具体、可操作，谢谢

5257

马进 发表于 2025-1-7 11:30
个人愚见，行政体系单独管，GMP/GSP合并为一个体系，里面再去细分GMP和GSP，相同内容的就一起管，不用单独 ...

谢谢，很专业、具体、可操作

得过且过

需要一个体系规划者来策划
共用部分建议可以一个文件，原则上建议区分；
另外如何你的体系运维、执行不是同一波人在维持，建议分开；

jianing4233312

能共用的就共用，不能共用的单独建立文件。