文件控制中的内容版本与模板版本的管理问题，求教？

an_ishine

各位老师，我们体系运行中有一些小的问题想不通，像程序文件、管理文件这些，我们直接就是文件编号与版本号控制。
但是，对于研发输出的工艺文件类的文件，会涉及到很多的内容修改，那我们好像就需要一个内容版本的出现来进行控制。
现在我想知道，这个应该怎么写，怎么规定？有没有例子可以借鉴一下？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，文件控制是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。对于程序文件、管理文件等，通常采用文件编号与版本号进行控制，这是符合ISO 13485:2016等国际标准的做法。

然而，对于研发输出的工艺文件类的文件，由于涉及到频繁的内容修改，确实需要引入内容版本的概念来进行更细致的管理。以下是一些建议：

1. 制定文件管理规程：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）第10章“文件管理”部分，制定适合本企业的文件管理规程，明确文件的编制、审批、分发、存档、销毁等流程。

2. 引入内容版本控制：在文件管理规程中增加内容版本控制的规定，例如，每次对工艺文件进行实质性修改时，应更新内容版本号，以便于追踪和管理。

3. 使用模板文件：为了提高文件编写的效率和一致性，可以建立一套模板文件库，供相关人员参考和使用。这些模板文件应包含必要的格式、结构和内容要求，但具体内容需根据实际情况填写。

4. 培训与沟通：对相关人员进行文件管理和内容版本控制的培训，确保他们了解并掌握相关规定。同时，加强部门间的沟通协作，确保文件的及时更新和传递。

5. 定期审查与改进：定期对文件管理体系进行审查，评估其有效性和适用性，并根据需要进行改进和完善。

通过以上措施，可以实现对研发输出的工艺文件类的文件的有效管理，确保其质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

杰哥wkv

机智鼠 发表于 2025-1-8 18:00
在药学和医疗器械领域，文件控制是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。对于程序文件、管理文件等，通常 ...