采购咨询

007star

请教各位蒲友：      A公司想采购B公司的C产品（C产品属于二类医疗器械，但是B公司没有C产品的注册证和生产许可证）回来直接包装和灭菌，A公司按照首次注册的要求制定技术要求、做注册检、生物学检验、老化研究等然后去申请注册，这样子符合法规要求吗？还是说一定要从有C产品注册证和生产许可证的厂家购买才行？

yiya12

关键工序要在a公司，不能说直接把人家公司产品买回来只做包装和灭菌

MDHAN

啥产品是关键。

如果是一般的器械类的，加一个精洗工艺，然后包装灭菌，完全没有问题的。

change5665

？C是非无菌类？A弄成无菌提供？
注册体考老师不会同意的，不只是楼上关键工序的问题，你这是根本没有设计研发过程，设计研发一整个过程的验证和确认，试生产，生产记录都没有，你觉得体考老师会为你们公司担责签字？

007star

change5665 发表于 2025-1-10 15:05
？C是非无菌类？A弄成无菌提供？
注册体考老师不会同意的，不只是楼上关键工序的问题，你这是根本没有设计 ...

C在医疗器械分类目录中是需要无菌的，B公司是做出C产品来但是没灭菌，A公司想直接外购没灭菌的C产品自行包装和灭菌

mopiaoxiang

如果你买的是二类器械的成品，需要供方有注册证和生产许可证。如果你买的是半成品，可以只作为供应商管理，不需这个半成品有证。看你还要包装和灭菌，说明你买的是半成品吧。如果这个半成品还能拆分，你买回来加个组装工序更好。

007star

yiya12 发表于 2025-1-10 15:00
关键工序要在a公司，不能说直接把人家公司产品买回来只做包装和灭菌

A公司进行包装和灭菌，包装就是关键工序，灭菌是特殊过程，这样子也不可以吗？

change5665

007star 发表于 2025-1-10 15:12
C在医疗器械分类目录中是需要无菌的，B公司是做出C产品来但是没灭菌，A公司想直接外购没灭菌的C产品自行 ...

有没有跨省采购或者委托？
这个事我的建议是直接咨询你们所在省份药监，我所在省份药监是不允许这种搞法的，一般会要求这种直接用注册人制度，哪怕是实际就是买的，也要走委托研发手续。

wzzz2008

果然是药品走过的路，器械一定会再走一遍。
我怀疑，是不是当年在药品干不下去的老板，改行干器械了，所以套路都一毛一样

在路上dlg

一类可以  三类看体考老师

燕儿飞飞

把C作为关键的原材料，B作为关键供应商进行管理，大体是没有问题的

007star

MDHAN 发表于 2025-1-10 15:04
啥产品是关键。

如果是一般的器械类的，加一个精洗工艺，然后包装灭菌，完全没有问题的。

就是一般的医疗器械，二类免临床的，请教下那这样子B公司没注册证也没生产许可证，A公司购买的话是否符合法规要求？以配件的形式购买？

007star

mopiaoxiang 发表于 2025-1-10 15:12
如果你买的是二类器械的成品，需要供方有注册证和生产许可证。如果你买的是半成品，可以只作为供应商管理， ...

懂了，感谢大佬回复

007star

燕儿飞飞 发表于 2025-1-10 15:33
把C作为关键的原材料，B作为关键供应商进行管理，大体是没有问题的

好的，感谢回复

哔哔哔，咻

首先，C产品没有注册证和生产许可证，C不能是医疗器械，你采购了，只能算作原料，A要从设计开发开始到转换再到生产注册为医疗器械，其次，C属于原料了，C要按照一般产品去生产经营

四叶草396

007star 发表于 2025-1-10 15:13
A公司进行包装和灭菌，包装就是关键工序，灭菌是特殊过程，这样子也不可以吗？

怎么保障期安全有效？审评老师和现场审查老师不会通过的

007star

哔哔哔，咻 发表于 2025-1-10 17:19
首先，C产品没有注册证和生产许可证，C不能是医疗器械，你采购了，只能算作原料，A要从设计开发开始到转换 ...

A是打算从设计开发开始到转换再到生产注册为医疗器械，注册下来的C产品不就是可以当做医疗器械卖吗，一般产品是指什么意思？

007star

四叶草396 发表于 2025-1-10 21:48
怎么保障期安全有效？审评老师和现场审查老师不会通过的

注册下来的话，A公司通过来料检验和成品出厂检验来保障产品的安全有效性，不可行吗？

YESOK

A 公司的这种做法不符合法规要求，必须从有 C 产品注册证和生产许可证的厂家购买才行，原因如下：
采购无注册证和生产许可证产品的违规性
根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械5。B 公司没有 C 产品的注册证和生产许可证，A 公司采购该产品的行为本身就违反了这一规定，即使 A 公司后续进行了一系列的检验和注册申请工作，也不能改变采购行为的违法性1。
注册流程的合规性
医疗器械注册有着严格的流程和要求，A 公司采购无注册证和生产许可证的产品后进行包装、灭菌及注册申请等操作属于违规行为。在正常的注册流程中，产品的生产、质量控制等环节应在有资质的企业内完成，且需保证整个过程的合规性和可追溯性。A 公司的做法无法保证产品来源的合法性和质量的稳定性，也不符合注册流程中对产品生产企业资质的要求。
责任界定的模糊性
如果 A 公司在采购无资质产品后进行注册申请并投入市场，一旦产品出现质量问题或安全事故，责任界定会变得非常复杂和模糊。无法明确是 B 公司的产品本身质量问题，还是 A 公司在包装、灭菌及后续处理过程中产生的问题，这会给监管部门的调查和处理带来极大困难，也不利于保障患者的合法权益。
法规的严肃性和威慑力
法规明确要求医疗器械的生产、经营和使用必须遵守相应的许可和注册制度，以确保医疗器械的安全性和有效性。如果允许 A 公司这种行为，将削弱法规的严肃性和威慑力，破坏整个医疗器械市场的秩序，给其他合法企业带来不公平竞争，也可能导致大量未经严格监管的医疗器械流入市场，给公众健康带来潜在风险。

吴欢

你让B公司做成零件给你，你拿回来搞个清洗和组装关键工序，灭菌特殊过程没啥问题，如果直接买成品也要清洗吧，对方生产环境能达到洁净区要求吗